新产业：关于获得医疗器械注册证的公告
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 1 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Ⅱ类 | 粤械注准20242400990 | 2024年07月24日至2029年07月23日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgA（β2-GP1 IgA）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 2 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20242401024 | 2024年07月29日至2029年07月28日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
注：该项目为第二代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，全身各个系统均可以受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于45岁的不明原因卒中患者aPLs阳性率约25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约14%，反复妊娠丢失患者阳性率约15-20%，好发于中青年女性。由于过去对APS认识不足，导致APS平均延误诊断时间约为3年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。
《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的APS患者应同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。
抗β2糖蛋白1抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得179项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共255个注册证），61项生化试剂《医疗器械注册证》（共92个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年7月31日