新产业:关于获得医疗器械注册证的公告

查股网  2024-08-14  新产业(300832)公司公告

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下:

产品名称注册分类注册证编号注册证有效期适用范围
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类粤械注准202424010532024年08月06日至2029年08月05日本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA(aCL IgA)的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

一、 获证产品的具体情况

根据《抗磷脂综合征诊疗规范》(2022),抗磷脂综合征(APS)是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现,伴有抗磷脂抗体(aPLs)持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病,其临床表现复杂多样,全身各个系统均可受累,临床上并不少见,研究显示年龄小于45岁的不明原因卒中患者aPLs阳性率约25%左右,反复静脉血栓患者阳性率约14%,反复妊娠丢失患者阳性率约15-20%,好发于中青年女性。由于过去对APS认识不足,导致APS平均延误诊断时间约为3年,其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》(2019)指出对于可疑的APS患者应同时检测狼疮抗凝物(LAC)、抗心磷脂抗体(aCL)和抗β2糖蛋白1(β2-GP1)抗体等抗磷脂抗体,以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

抗心磷脂抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体,其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中,此次公司抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(磁微粒化学发光

法)在国内取得《医疗器械注册证》,进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐,有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

二、 对公司的影响及风险提示

截至目前,公司已先后取得181项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共257个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会2024年8月14日


附件:公告原文