新产业：关于获得医疗器械注册证的公告
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 国械注准20243402104 | 2024年10月24日至2029年10月23日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中呼吸道合胞病毒IgM抗体（RSV IgM）。 |
一、 获证产品的具体情况
呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）属于副粘病毒科肺病毒属，是一种非分段的单股负链RNA病毒。RSV是全球引起5岁以下儿童、老年人及免疫功能低下人群急性下呼吸道感染的重要病原体，可在高危人群聚集场所，如医院、产后母婴康复机构（月子中心）、养老院等引起聚集性/暴发疫情。RSV主要通过附着在飞沫、尘埃上进行传播，从而导致呼吸道（特别是鼻咽）和眼睛感染。RSV的潜伏期为2~8天，持续时间约为1到3周。感染后常表现为毛细支气管炎和肺炎呼吸道感染，症状主要有鼻塞、流涕、干咳、喘息性咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、发烧等。RSV感染在全球广泛流行，导致5岁以下儿童和65岁及以上老年人疾病负担较重。The Lancet 2022年发布的最新 RSV感染疾病负担显示，2019年全球约有3,300万5岁以下儿童因RSV感染引起急性下呼吸道感染病例，其中360万需要住院治疗，26,300例院内死亡。
RSV感染的四种主要诊断方法分别为病毒分离培养、抗原检测、RNA检测和血清学检测，其中针对血清特异性IgM抗体的检测具有重要的临床意义，RSVIgM可用于RSV感染的辅助诊断。根据《人呼吸道合胞病毒感染监测与防控专
家共识》（2023年），单份血清IgM抗体阳性提示近期感染。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得189项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共265个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年10月25日