新产业：关于获得医疗器械注册证的公告
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400210 | 2025年02月10日至2030年02月09日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总睾酮（TEST）的含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
睾酮是人体最主要的雄性激素，同时也是女性体内活性最强的雄性激素。成人睾酮除维持正常的性欲及性功能以外，还广泛参与代谢、肌肉骨骼健康、心血管功能及心理状态的调节。男性血浆中睾酮95%来自睾丸，肾上腺分泌少量；女性则主要由肾上腺皮质分泌，卵巢分泌少量。血浆中睾酮约98%呈结合型，游离睾酮仅占2%，但只有游离态具有生物活性。
高雄激素血症指女性体内雄性激素水平升高或功能过强，临床表现主要为多毛、痤疮、脱发和男性化体征。多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）是育龄期妇女常见的具有生殖、代谢、心理特征的生殖内分泌代谢性疾病，高发年龄为20~35岁，育龄女性PCOS患病率为5%~10%。PCOS病理生理的核心问题是高雄激素血症已成为学科领域内专家的共识。根据《多囊卵巢综合征中国诊疗指南（2018）》，建议对于育龄期、围绝经期、青春期女性，应先进行高雄激素血症评估，并逐一排除其他可能引起高雄激素和排卵障碍的疾病，才能明确
PCOS诊断。此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对睾酮进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，可以更加精准地检出女性体内低含量的雄性激素，为睾酮的精准快速检测助力，进一步提升公司在性激素检测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得190项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共271个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“性腺”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年2月14日