新产业：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-015
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）73项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品、9项生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 2 | Anti-β2-Glycoprotein 1 (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 3 | Anti-Cardiolipin IgA (CLIA) 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 4 | Anti-Cardiolipin (CLIA) 抗心磷脂抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 5 | PTH (CLIA) 甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 6 | Anti-PR3 IgG (CLIA) 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 7 | Anti-GBM IgG (CLIA) 抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 8 | Total T3 (CLIA) 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 9 | Free T3 (CLIA) 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 学发光法） | ||||
| 10 | Total T4 (CLIA) 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 11 | Free T4 (CLIA) 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 12 | Rev T3 (CLIA) 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 13 | Toxo IgG (CLIA) 弓形虫IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于女性产前筛查，以确定其对传染性疾病的免疫状态。 |
| 14 | CMV IgG (CLIA) 巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 15 | Rubella IgG (CLIA) 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 16 | Tacrolimus (CLIA) 他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 17 | Folate (CLIA) 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 18 | Vitamin B12 (CLIA) 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 19 | Cyclosporine (CLIA) 环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 20 | Fibrin/fibrinogen degradation products (CLIA) 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 21 | Androstenedione (CLIA) 雄烯二酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 22 | Testosterone (CLIA) 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于怀孕或生殖的检测。 |
| 23 | Progesterone (CLIA) 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 24 | Adenosine Deaminase (Peroxidase) 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 25 | Complement C3 (Immunoturbidimetric) 补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 26 | Complement C4 (Immunoturbidimetric) 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 27 | Calcium (ArsenazoⅢ) 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 28 | Leucine Aminopeptidase (L-Leucine-p-Nitroaniline Substrate) 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 29 | Glutathione Reductase (Glutathione substrate) 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 （谷胱甘肽底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 30 | C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric) C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 31 | Total Bilirubin (Diazo with Dichloroaniline) 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 32 | Bicarbonate (PEPC Enzymatic) 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计193项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年3月26日
附件：公告原文