新产业：关于获得医疗器械注册证的公告

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到 了广东省药品监督管理局颁发的1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:

产品名称 注册 分类 注册证编号 注册证有效期 适用范围

本试剂盒用于体外定量

血管紧张素转化酶活性。 临床上用于高血压的用 测定人血清或血浆中的

药监测和结节病的辅助 诊断。

血管紧张素转化 酶测定试剂盒

(FAPGG 底物法)

2026 年08 月19 日至

2031 年08 月18 日

Ⅱ类 20262400924 粤械注准

一、获证产品的具体情况

血管紧张素转化酶(ACE)是介导肾素? 血管紧张素? 醛固酮系统(RAAS) 的关键酶,而RAAS 系统是最强大的心血管调节系统之一,通过调节血压、体 液平衡和心脏功能,在高血压、心力衰竭等疾病中发挥重要作用。

ACE 的主要功能是将无活性的血管紧张素Ⅰ(AngⅠ)转化为有强效升压活 性的血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)。血管紧张素Ⅱ会引起血管收缩、血压升高,并促 进醛固酮释放,导致水钠潴留,是高血压、心力衰竭等多种心血管疾病的关键致 病因子。

据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计,我国心血管疾病现患人数达 3.3 亿。血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)直接作用于血管紧张素转化酶(ACE), 是高血压、心力衰竭、冠心病及慢性肾脏病(CKD)等疾病的基石性用药。据 BioSpace 报道,2025 年全球抗高血压药物市场规模为259.4 亿美元,预计到2034 年将达到372.4 亿美元,复合年增长率(CAGR)为4.1%;根据摩熵医药数据库

统计,2015-2023 年我国ACEI 类药物市场规模总体维持在40 亿元左右。因此, 血管紧张素转化酶作为高血压用药监测的直接指标之一,具备较高的临床价值及 市场应用前景。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前,公司已先后取得84 项生化试剂《医疗器械注册证》(共119 个 注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司生化检测产品中 “高血压”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩 不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会

2026 年8 月24 日