康泰医学：关于公司完成医疗器械生产许可证和经营许可证变更登记的公告

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司关于公司完成医疗器械生产许可证和经营许可证变更登记的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）完成了《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》的变更登记，并取得了由河北省药品监督管理局签发的《医疗器械生产许可证》和秦皇岛市行政审批局签发的《医疗器械经营许可证》，《医疗器械生产许可证》本次变更主要是生产范围增加了“Ⅱ类19-01认知言语视听障碍康复设备、Ⅲ类：09-04力疗设备/器具”，《医疗器械经营许可证》本次变更主要是经营范围2017年分类目录增加了“09物理治疗器械”。上述许可证变更后的具体内容如下：

一、《医疗器械生产许可证》的主要内容

许可证编号：冀药监械生产许20150049号

统一社会信用代码：91130300601108025E

企业名称：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

法定代表人：胡坤

住所：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号

企业负责人：胡坤

生产地址：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号

生产范围：2002分类目录：Ⅱ类：6820-3肺量计；6821-10呼吸功能及气体分析测定装置；6820-1体温计；6820-2血压计；6821-4心电诊断仪器；6821-5脑电诊断仪器；6821-9无创监护仪器；6821-12血流量、容量测定装置；6821-13电子压力测定装置；6823-1超声诊断设备；6823-2超声监护设备；6854-8医用制气设备；6854-5输液辅助装置；6870-2诊断图像处理软件；6870-3诊断数据处理软件；6840生化分析系统；6840-5尿液分析系统。2017分类目录：Ⅱ类：

06-07超声影像诊断设备；06-18图像显示、处理、传输及打印设备；07-02呼吸

功能及气体分析测定装置；07-03生理参数分析测量设备；07-04监护设备；07-08遥测和中央监护设备；07-09其他测量、分析设备；08-04医用制氧设备；08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；14-01注射、穿刺器械；14-02血管内输液器械；14-06与非血管内导管配套用体外器械；18-02妇产科测量、监护设备；19-01认知言语视听障碍康复设备；21-03数据处理软件；22-01血液学分析设备；22-02生化分析设备；22-04免疫分析设备；22-09尿液及其他体液分析设备；Ⅲ类:09-04力疗设备/器具。

许可期限：自2020年02月19日至2025年02月18日发证部门：河北省药品监督管理局发证日期：2024年10月09日

二、《医疗器械经营许可证》的主要内容

许可证编号：冀秦药监械经营许20180109号统一社会信用代码：91130300601108025E企业名称：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司法定代表人：胡坤住所：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号企业负责人：杨志山经营场所：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号经营方式：批发库房地址：秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号经营范围：2002年分类目录：6821，6823；2017年分类目录：07，09许可期限：自2023年11月03日至2028年11月02日发证部门：秦皇岛市行政审批局发证日期：2024年09月30日

三、 对公司的主要影响

本次公司完成了上述《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》的变更登记，标志着公司可开展认知言语视听障碍康复设备和力疗设备/器具相关生产业务以及物理治疗器械相关经营业务，丰富了可生产及经营产品的种类，有助于提高市场竞争力及销售能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

四、 风险提示

在后续实际经营过程中，受外部环境和市场变化等因素影响，相关业务的开

展可能存在一定风险及不确定性。公司将严格按照相关规定，及时履行相应的信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

五、 备查文件

1、《医疗器械生产许可证》

2、《医疗器械经营许可证》

特此公告。

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司董事会

2024年10月10日