康泰医学：关于全资子公司产品获得欧盟MDR认证的公告

债券代码:123151

债券简称:康医转债

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 关于全资子公司产品获得欧盟MDR 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司长 沙康泰医芯生物科技有限责任公司(以下简称“长沙医芯”)于近日取得欧盟医 疗器械法规(Medical Device Regulation (EU) 2017/745,简称“MDR”)认证 证书,现将有关情况公告如下:

一、MDR 认证证书的具体情况

证书名称:欧盟MDR CE 证书

证书编号:CN26/00003564

产品类别:Ⅱa 类医疗器械,MDN1103

认证产品:牙科氧化锆陶瓷(型号:HT-Plus、ST、ST-C、ST-ML、SHT、SHT-C、 SHT-ML、UT、UT-C、UT-ML、3D Pro-ML)

发证机构:SGS Belgium NV NB1639

证书签批时间:2026-05-19

证书到期时间:2031-05-19

二、对公司的影响及风险提示

此次获得欧盟MDR 认证,表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求,具 备欧盟市场的最新准入条件,可以持续在相关海外市场合法销售,对公司产品在 相应市场的推广和销售起到推动作用。该产品后期实际销售情况取决于未来市场 的推广效果及市场的实际需求,公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营 业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司董事会

2026 年5 月25 日