维康药业：关于收到药物临床试验补充申请批准通知书的公告

浙江维康药业股份有限公司

关于收到药物临床试验补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江维康药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督

管理局核准签发的黄甲软肝颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》(通知

书编号:2026LB00822),现将相关情况公告如下:

一、基本情况

1、药品名称:黄甲软肝颗粒

2、注册分类:中药1.1 类

3、剂型:颗粒剂

4、适应症:慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)

5、药品注册申请人:浙江维康药业股份有限公司;盈科瑞(珠海金湾)制

药有限公司

6、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,

黄甲软肝颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方

案的基础上,同意开展用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III 期临床试验。

二、后续流程

本品将开展后续III 期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售,

其结果存在不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

三、同类药品的情况

截至本公告日,在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验

登记与信息公示平台上查询,以肝纤维化为适应症开展临床试验的中成药有4

个:雪蟾软坚柔肝片(首次公示日期:2023 年06 月25 日,试验分期:II 期)、

郎庆阿塔颗粒(首次公示日期:2015 年04 月24 日,试验分期:IIa 期)、复方

鳖甲软肝片(首次公示日期:2014 年02 月13 日,试验分期:III 期)、百令疏

肝胶囊(首次公示日期:2015 年01 月26 日,试验分期:Ⅱa 期)。

四、相关影响及风险提示

上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药物研发的特殊性,其研

发投入大、周期长、环节多,易受到诸多不可预测因素的影响,临床试验进度及

结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的

情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江维康药业股份有限公司

董事会

2026 年9 月15 日