易瑞生物：会计师关于公司向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函的回复

华兴会计师事务所（特殊普通合伙）

深圳市易瑞生物技术股份

有限公司

向不特定对象发行可转换公司债券的

第二轮审核问询函回复

华兴专字[2023]23000130095号

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关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的

第二轮审核问询函回复

华兴专字[2023]23000130095号深圳证券交易所：

根据贵所2022年11月4日出具的《关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函》（审核函〔2022〕020264号）（以下简称“审核问询函”），我们作为深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”、“发行人”、“公司”）的审计机构，现就有关涉及会计师的相关问题回复如下：

问题1发行人在首次问询回复中称本次募投项目之动物诊断产品产业化项目拟扩充1,350万盒/条的产能，其中,牛早孕系列产品占新增产能的80%，另外20%的产能计划用于生产非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒（荧光-PCR法）产品（以下简称猪瘟检测产品）和山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条产品（以下简称山羊支原体产品）两个新增产品。关于猪瘟检测产品，发行人称其曾取得相关产品评价并在2019年、2020年实现收入，与申报材料所称“动物诊断业务仅2022年1-9月实现收入且金额较小，主要产品为牛早孕快速检测试剂”存在差异；根据中国农业部《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》（以下简称《通知》），发行人原审批通过的非洲猪瘟试剂已作废，目前发行人尚未取得非洲猪瘟产品相关注册证书。关于山羊支原体产品，自2020年10月取得兽药证书后，目前处于监测期，根据农业部审批的时限，监测期为5年，能否通过存在风险。请发行人补充说明：（1）结合《通知》出台背景、主要内容，其他公司取得同类非洲猪瘟检测产 品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等，本次募投项目建设及预计投产时间安排等，说明自2021年以来发行人未取得非洲猪瘟

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产品注册证书的原因、合理性，后续取得非洲猪瘟产品注册证书的具体流程、预计耗时，预计投产建设时间是否合理、谨慎，未取得相关证书是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（2）结合兽药类产品从研发至上市的主要流程，农业部相关规定、监测期 的具体监测内容及指标、监测方式、监测结论及具体出具方式，发行人或其他可比公司产品通过监测期并进入生产的具体案例，本次募投项目建设及预计投产时间安排等内容，说明预计投产建设时间是否合理、谨慎，自2020年10月以来取得监测结论情况，是否需连续5年均通过监测检验后才能生产，如期 间存在未通过情形是否存在补救措施，未通过监测是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（3）如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投项目实施的影响，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况，相关效益测算是否考虑相关情况，效益测算是否合理、谨慎；（4）发行人称其曾取得猪瘟检测相关产品评价并在2019年、2020年实现收入，与申报材料内容存在差异的具体情况，相关信息披露是否真实、准确、完整。

请发行人补充披露（1）（2）（3）涉及的相关风险请保荐人、发行人律师核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（4）并发表明确意见。

【回复说明】

一、如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投项目实施的影响，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况，相关效益测算是否考虑相关情况，效益测算是否合理、谨慎

（一）如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投项目实施的影响，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况

如果非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（免提取）无法完成生产批准文号注册，或山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条无法通过监测期，作为替代措施，相关产品产线可以用于生产牛早孕产品或食品快检产品；且经测算，若前述两个项目无法达产，募投项目仍然盈利，对募投项目的实施不会产生重大影响。具体分析如下：

（1）倘若两个新增产品无法顺利进入生产，那么富余的产能可以用于生产已有的动物诊断牛早孕系列产品，牛早孕系列产品含有免疫层析技术和PCR技术系列产品，因此生产相应技术路线的牛早孕系列产品可以与两个新增产品的生产线共用，具备可替代性；

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（2）动物诊断生产线与食品快检生产线相互切换具备可行性。动物诊断生产线建设标准高于食品快检生产线，动物诊断切换成食品快检生产线较为简单，食品快检产品覆盖免疫层析、分子PCR和酶联免疫三种技术路线，即动物诊断的所有生产设备都可以转换为食品快检生产设备。同类方法学（如同为免疫层析产品）的动物诊断生产线可以直接切换为食品快检生产线，无需耗费多余的切换时间与成本。综上可知，即使非洲猪瘟产品和山羊支原体产品两者无法进入量产也不会对募投项目实施造成影响，所建成的生产线还可以用于生产动物诊断产品，以及可以切换成食品快检生产线进行生产食品快检产品。

（二）相关效益测算是否考虑相关情况，效益测算是否合理、谨慎

非洲猪瘟产品已通过产品认证注册并于2022年9月份提交了生产批文的注册，山羊支原体产品已进入了监测期，根据过往案例，监测期的通过概率较大，总体而言，两个新增产品进入量产的概率较大，两个产品量产不存在重大不确定性。

发行人在相关效益测算中已考虑了非洲猪瘟以及山羊支原体产品可能无法实现量产的情况，募投效益测算中，发行人针对非洲猪瘟和山羊支原体的预计效益测算较为保守，两者在测算中预计达产后预计可以实现2,405.20万收入，仅占动物诊断募投项目预计总收入的19.36%，对应净利润预计805.21万元，占动物诊断募投项目总利润的

19.96%。在募投效益测算中，预计总收入为12,422.00万元，净利润4,034.11万元，剔除前述两个新增产品的利润后，募投项目其他产品达产后净利润仍然能达到约3,228.9万元，相较动物诊断总投资11,262.66万元而言，投资回报率仍然非常可观。

综上，一方面新增产品实现量产的概率较大，未来投产不存在重大不确定性，另一方面发行人在效益测算时，对非洲猪瘟和山羊支原体产品的效益进行了相对保守的估计，占动物诊断募投项目效益测算比重不足20%，即使未来两个产品无法量产，也不会对动物诊断整个募投项目的效益产生重大影响，募投项目仍然可以实现较好的盈利水平。因此，发行人在相关效益测算已考虑相关情况，效益测算是合理谨慎的。

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二、发行人称其曾取得猪瘟检测相关产品评价并在2019年、2020年实现收入，与申报材料内容存在差异的具体情况，相关信息披露是否真实、准确、完整

动物诊断业务实际属于食品安全大类，公司IPO阶段将非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，为保持IPO及再融资阶段数据的连贯性，公司未调整IPO阶段财务数据，仍将2019年、2020年的非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，故再融资申报材料中2019年、2020年无动物诊断业务收入。相关信息披露真实、准确、完整。具体如下：

1、2019年、2020年，公司非洲猪瘟检测产品实现收入，信息披露真实、准确、完整。根据中国动物疫病预防控制中心《关于公布非洲猪瘟现场快速检测试剂名单的通知》（疫控（诊）【2019】74号），2019年6月11日，发行人的非洲猪瘟病毒直扩荧光PCR检测试剂盒通过了中国动物疫病预防控制中心的审批，全国仅26家企业和科研机构的产品通过了动物疫病预防控制中心第二次非洲猪瘟现场快速检测试剂评价。公司于2019年、2020年分别实现非洲猪瘟产品收入350万元、455.30万元。

2、公司IPO阶段将非洲猪瘟检测产品收入归入食品安全业务。公司于2020年6月提交IPO申请，于2021年2月上市，公司2019年、2020年处于IPO审核的报告期内。鉴于动物疫病是引发动物源性食品安全事故的重要原因，动物诊断业务实际属于食品安全大类，其部分客户与公司食品安全客户重叠。且公司动物诊断产品种类少、收入很小，公司在IPO期间将非洲猪瘟检测产品收入并入食品安全检测收入，未单独披露该业务板块。

3、再融资阶段，公司成立子公司爱医生物，并将动物诊断业务作为未来重点发展方向，再融资阶段单独披露动物诊断业务。2022年1月，公司成立子公司爱医生物，单独发展动物诊断业务。目前，公司牛早孕产品实现销售，山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条已取得新兽药注册证书，非洲猪瘟产品已经农业部评审通过，同时公司启动牛病毒性腹泻抗体检测试纸条、牛副结核病抗体检测试剂盒等多项新产品的新兽药产品注册及准备工作，动物诊断业务发展前景良好，公司将其作为未来重点发展方向。因此，再融资阶段，公司单独披露动物诊断业务收入。

4、公司未调整IPO阶段披露的数据，故再融资申报材料中2019年、2020年无动物诊断业务收入，本次再融资信息披露真实、准确、完整。为保持IPO阶段及再融资阶段

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数据的连贯性，公司未调整IPO阶段财务数据，仍将2019年、2020年的非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务。综上所述，公司相关信息披露真实、准确、完整。

三、中介机构核查程序及核查意见

（一）核查程序

我们执行了以下核查程序：

1、查阅《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告 第342号）、《兽药产品批准文号管理办法》（2022修订）、《兽药管理条例》（2020年修订）、《中华人民共和国农业部公告第1899号》（2013年2月）等相关法规，了解兽药及发行人产品注册、生产的相关要求，了解兽药监测期的相关规定；

2、查阅农业农村部官方网站，查阅《中华人民共和国农业农村部公告 第561号》等相关公告、发行人相关产品取得的新兽药注册证书，确认发行人产品的注册情况；

3、查询中国兽药信息网“兽药基础数据库”、中国农业农村部公告，核实同类非洲猪瘟检测产品的注册及取得兽药产品批准文号的情况，核实同行业公司产品已通过监测期的具体情况，核查“山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条”产品的生产企业及监测期情况；

4、查阅发行人取得的非洲猪瘟检测产品的《兽药产品批准文号批件》；

5、查阅公司募投项目可研报告，核查募投项目的预计投产时间及效益测算情况；

6、访谈发行人动物诊断业务负责人，核实公司相关产品的注册及兽药产品批准文号的申请进度；

7、核查发行人IPO阶段及再融资阶段的收入明细、IPO信息披露文件。

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（二）核查意见

经核查，我们认为：

1、发行人虽未取得非洲猪瘟产品的相关资质证书会对非洲猪瘟产品的生产构成实质性障碍，但不影响相应的分子诊断PCR生产线的生产运行，该生产线仍然可以用于生产牛早孕荧光定量PCR检测试剂盒，相关资质不会对募投项目生产运行构成实质性障碍，同时由于非洲猪瘟产品和山羊支原体两个新增产品占动物诊断募投项目预期效益约20%，占比较低，因而募投项目实施不存在重大不确定性；

2、兽药类产品从研发至上市的主要流程包括研发完成并申报注册、农业部核准注册、申请核发兽药产品批准文号、生产上市等阶段；监测期是国家对新批准的新兽药产品的应用跟踪和对知识产权的保护，一般不影响产品生产上市，除非在监测期内出现重大生物安全事故，兽药类生产企业产品通过监测期的案例很多；未通过监测期山羊支原体产品虽然无法进行生产，但对募投项目生产线运行不构成实质性障碍，募投项目的实施不存在重大不确定性。；

3、如果非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（免提取）无法取得产品批准文号，或山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条无法通过监测期，相关产品产线可以用于生产牛早孕产品或食品快检产品；发行人在测算效益时已考虑两个产品无法量产的风险，因而本次募投项目中给两个产品分配的产能不到20%，若前述两个项目无法达产，募投项目仍然盈利，对募投项目的实施不会产生重大影响；本次募投项目效益测算合理、谨慎；

4、动物诊断业务实际属于食品安全大类，发行人IPO阶段将非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，为保持IPO及再融资阶段数据的连贯性，发行人未调整IPO阶段财务数据，仍将2019年、2020年的非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，故再融资申报材料中2019年、2020年无动物诊断业务收入。相关信息披露真实、准确、完整。

问题2

发行人在首次问询回复中称本次募投项目之体外诊断快速检测产业化项目（以下简称项目二）拟投资11,483.45万元（其中建设投资10,233.31万元）扩充570万份次体外诊断试剂的产能，2022年同类业务现有产能为6,100万份次；上述信息与募集说明书披露2022年1-9月体外诊断检测试剂-产成品产能4,800万份次存在差异。发行人最近一期末固定资产为7,058.96万元，如相关固定资产全部用于生产体外诊断试剂产品，其对应产能按回复所称6,100万份次计算，其单位产能投资与项目二单位产能投资存在显著差异。此外，发行人体外诊断检测试剂相关业务2021年未形成产能，2020年相关产能为250万份次，2022年1-9月产能利用率为73.89%，生产量与产能之间的差额为1,253.35万份次。

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请发行人补充说明：（1）结合体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生产及销售方式、产能计算方式及具体过程、对应产能涉及投资金额等，说明报告期内体外诊断检测试剂大幅波动的原因、合理性，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二存在显著差异的原因、合理性；（2）结合体外诊断检测试剂业务毛利率变化情况，项目二涉及的免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景、所需资质及取得情况，境内外对于两种技术的使用及市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等，说明最近一期末体外诊断检测试剂产能存在1,253.35万份次空间的前提下，扩产570万份次体外诊断试剂的必要性、合理性，未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，是否存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形，效益测算是否考虑产线用于生产其他产品的情况，效益测算是否合理、谨慎；

（3）关于体外诊断检测试剂产能，回复所称2022年产能与募集说明书披露的产能存在差异的原因、合理性；（4）逐项说明前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、完整。

请保荐人、会计师和发行人律师核查并发表明确意见。

【回复说明】

根据当前的市场环境，同时结合项目进展及公司实际经营情况，2023年5月8日，发行人召开第二届董事会第二十一次会议和第二届监事会第二十二次会议，审议通过“体外诊断快速检测产业化项目”不再作为本次募投项目，并调整补充流动资金金额及募集资金总额。调整后，本次拟使用募集资金6,000.00万元用于补充流动资金。以下反馈回复主要基于前次反馈回复时的市场以及公司情况所作出的回复,具体如下：

一、结合体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生产及销售方式、产能计算方式及具体过程、对应产能涉及投资金额等，说明报告期内体外诊断检测试剂大幅波动的原因、合理性，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二存在显著差异的原因、合理性

（一）体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生产及销售方式

按照检测原理分类，公司的体外诊断试剂100%收入属于免疫层析试剂，按照检测物质分类，体外诊断试剂主要为新冠检测及其他检测，其中新冠检测试剂在2021年度、2022年度及2023年度一季度实现的收入占体外诊断业务收入比重在95%以上，其他产品占比较低。新冠病毒检测系列产品主要为新冠病毒抗原检测试剂，其他体外诊断快速

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检测系列包括毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等试剂。

公司体外诊断产品目前面向的市场以海外为主，销售的体外诊断产品包含产成品和半成品，其中半成品面向的客户主要是体外诊断公司，产成品以海外贸易商为主，最终市场为医疗机构或个人消费者。

（二）产能计算方式及具体过程、对应产能涉及的投资金额，报告期内体外诊断检测试剂产能大幅波动的原因、合理性

1、产能计算方式及具体过程

（1）决定产能上限的核心环节为装配环节，装配环节产能主要受限于装配环节工人数量

发行人检测试剂产成品的产能限制主要在于装配环节，免疫层析试剂的主要生产工序包括偶联标记、稀释、点膜、点金、配液、处理、灌浆、粘膜、切割、装配和检验多个步骤，在装配环节需要大量人工，而在装配之前以自动化设备为主，所需人工较少，产能可以非常大，但由于装配环节工序较多，设备无法进行全自动组装。因此，装备环节需要全人工进行组装，也可以借助自动化设备辅助人工组装以提高装配效率，因此发行人的装配环节人员人数是限制公司产能的主要因素。

上市公司安旭生物（688075）为体外诊断公司，以POCT免疫层析产品为主，与发行人业务相近，根据该公司首次公开发行股票招股说明书之“四、发行人销售和采购情况”之“（一）发行人销售情况及主要客户”之“1、主要产品的产能及产销情况”原文摘录产能计算相关内容：（1）试剂条切割后形成数量较多的单条试剂，需进行大量的装配工作，装配环节人员人数是限制公司产能的主要因素；（2）公司自有员工产能及劳务外包产能根据装配环节人员出勤情况及熟练程度进行产能统计；（3）公司产能与装配环节人员变动趋势相匹配， 2020 年略有下降主要系新冠疫情期间用工困难，新入职人员较多， 熟练程度低。2021 年 1-6 月，随着后端装配环节自动化设备的增加，人均产能有所提升。

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结合安旭生物披露的产能情况以及自身情况可知，限制发行人的产能主要在于装配环节，而装配环节取决于装配环节工人数量以及工人人均产能，决定工人人均产能一方面与工人熟练程度有关，另一方面与配备自动化设备数量有关。

（2）产能的计算方式

发行人体外诊断产成品的产能计算公式如下：

年度总产能=装配工人人数*标准工作工时*年度工作日天数*单位标准产能

由于装配工人人数的调整可以改变总产能，理论上，装配工人数量越多产能越大，最终将受限于装配环节前的自动化环节的产能，但往往由于生产车间空间问题，无法容纳那么多生产工人，因此生产线存在一定弹性空间，产能的下限以公司装配环节的正式员工进行测算，产能上限则受限于车间大小、其他环节产能。

根据POCT上市公司明德生物（002932）于2022年6月16日披露的《明德生物业绩说明会、路演活动信息》，该文件中披露，公司控股子公司明德新疆设计常规产能为100万人份，紧急情况下产能可扩充至600万人份。发行人与明德生物一致，发行人的产能也分为常规产能（即日常产能）和非常规产能（弹性产能），以下分别就发行人常规产能和弹性产能进行说明如下：

①发行人常规产能情况

发行人在2022年度日常装配环节工人人数（正式员工）约为60人，2023年度1-3月日常装配环节工人人数（正式员工）约为40人。每天标准工作工时为8小时，年度标准工作日为250天，单位小时标准产能为90份/小时，以此计算常规产能如下：

2022年年度常规产能=60人*8小时*250天*90份/小时=1080万份

2023年年度常规常能=40人*8小时*250天*90份/小时=720万份

②弹性产能介绍以及发行人弹性产能情况

A、弹性产能说明

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发行人的弹性产能可以通过两种方式来实现，一方面可以通过正式员工加班获得，另外一方面可以通过劳务外包来增加产能，具体说明如下：

（1）在订单紧急的时候，生产工人需要进行加班，在平日里的8小时标准工作工时加班0-4个小时，同时非工作日也存在加班的情况，从而获得弹性产能；

（2）通过劳务外包形式获得弹性产能，发行人在取得大量新冠订单后，自身工人无法满足订单生产需求，通过劳务外包方式获得大量工人，从而增加了额外的产能。

同行业POCT公司也存在相同的情况，以下为部分同行业POCT上市公司为应对大量新冠订单而进行了大量劳务外包来获得增量产能，具体如下：

由上表可知，热景生物、东方生物在2020年新冠业务爆发后进行了大量的劳务外包，劳务外包费用大幅增加，通过劳务外包方式获得了弹性产能。

B、发行人弹性产能情况

弹性产能通过加班或劳务外包方式相较常规产能获得的额外产能，因此弹性产能需要根据生产工人的工时上限进行计算，生产工人一般加班4个小时为上限，每周加班1天，按此计算，单个工人的工作时限从一年250*8小时提升至300*12小时（即每季度900小时），外包工人和正式工人加班新增的工时即为弹性产能，因此，弹性产能计算如下：

a.弹性产能=总产能上限-常规产能=所有生产工人工时上限*90份/小时-常规产能

b.所有生产工人季度工时上限=工人月末加权平均数量*300天*12小时/4=员工月末加权平均数量*900小时

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以下为发行人2022年度及2023年1-3月总产能上限计算情况：

注1：对于外包工人，根据发行人与劳务公司合作情况，可随时调配的劳务工人在100人以上，因此，在计算产能上限时各月末工人加权平均人数在低于100人时，按照100人计算。

2022年度的弹性产能=7,967.10万份-1,080万份=6,887.10万份2023年1-3月的弹性产能=1,134.00万份-1,080万份=134.00万份c.2022年度及2023年1-3月各季度常规产能、弹性产能、产能利用率根据前述计算可知，发行人2022年度及2023年1-3月的常规产能和弹性产能在各季度对比如下：

单位：万份

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2、对应产能涉及的投资金额

由于发行人目前所有生产线均建设在租赁产房，因此，目前体外诊断业务对应的产能涉及的投资主要为生产设备，截至2023年3月31日，发行人体外诊断业务对应的生产设备原值为4,930万元。

3、报告期内体外诊断检测试剂产能大幅波动的原因、合理性

2020年、2021年、2022年和2023年1-3月，公司体外诊断试剂产成品产能分别为

250.00万份、0万份、7,967.10万份和1,134.00万份，2021年降低到0份次，2022年则达到了7,967.10万份，大幅波动的原因如下：

（1）报告期内，发行人产能出现了较大波动，一方面产能受厂房建设情况影响，另一方面受装配环节工人产能的影响，2020年新冠疫情爆发后，发进行了新厂房的建设，并于2020年底投产，但2021年未用于生产产成品全部用于生产半成品，并于2022年开始生产产成品。2019年和2020年的产能为250万份，发行人新冠业务订单在2021年发生了大幅增长，因此，2019年和2020年常规产能即可满足产成品需求，因而2019年和2020年产能相对较低，2022年产能较大是由于公司一方面扩张了新厂房，另外一方面则是释放了弹性产能；

（2）2021年发行人体外诊断产成品产能降低至0，主要系发行人在2021年接到了大量新冠半成品订单，基本无产成品订单，为完成半成品订单，发行人装配环节的工人全部转移到了半成品生产环节，即装配环节无产能，2021年体外诊断试剂收入为40,996.91万元，全部为半成品收入，因此，2021年主要是为了大量的半成品订单放弃了少量的产成品订单，导致2021年体外诊断产成品产能为0；

（3）2022年发行人体外诊断试剂产成品产能为7,967.10万份次。根据前述关于“产能计算方式及具体过程”可知，7,967.10万份次的产能由常规产能和弹性产能构

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成，发行人在2022年招聘了一部分装配环节工人同时进行了劳务外包，实现了产能大幅增长。

（4）2023年一季度发行人体外诊断试剂产成品产能为1,134.00万份，由常规产能和弹性产能构成。进入2023年面对全球市场大环境的变化，发行人体外诊断业务面临巨大挑战，公司配合市场持续优化POCT业务结构，减少了体外外诊断业务正式工人和外包工人的数量，因此产成品的产能减少。综上分析，发行人报告期内体外诊断检测试剂产能大幅波动是合理的。

（三）发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二存在显著差异的原因、合理性

发行人现有体外诊断业务与项目二单位产能投资差异对比需按照常规产能计算更为合理，以下就以常规产能计算进行对比的合理性及对比情况进行分析：

1、以常规产能计算单位产能投资在不同项目之间对比更具可比性

企业在投资固定资产生产项目时一般考虑追求长期投资回报率最大化，而并非短期效益最大化，通过劳务外包方式或员工大量加班来实现弹性产能短期内可以增加效益，但长期而言难以维持。

短期来看，通过弹性产能来追求效益最大化意味着要大量的加班、更加拥挤的生产车间、员工高流失率等，会对产品生产质量控制带来风险，这种风险有时候是致命的，企业可能会因为某一批产品问题而失去重要客户。保证生产质量是企业追求长期投资回报率最大化的前提，而通过扩产来实现平衡员工工作时间、降低员工流失率是公司保证产品生产质量的重要手段。

基于长期投资回报率的考虑，对于体外诊断这类产能弹性空间较大的行业，体外诊断公司在建设投资项目时，主要根据常规产能进行测算预期效益以及投资回报率。常规产能之外的弹性产能受限于厂房空间、人员数量等而波动空间大，不适合纳入弹性产能来分析投资项目建设的合理性。因此，本次项目二与发行人现有体外诊断产线的固定资产进行对比单位产能投资时，按照常规产能对比更具合理性。

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2、现有体外诊断产线与项目二单位投资产能对比

由于发行人现有体外诊断生产线均建设在租赁厂房，而本次体外诊断募投项目建设在自有厂房，为对比本次体外诊断产业化项目投资金额的合理性，以下通过对比现有体外诊断业务的设备投资额与本次项目二的设备投资额进行对比，同时与上市公司明德生物（002932）首次公开发行股票招股说明书中所披露的POCT募投项目的投资情况进行对比，分析发行人项目的投资是否合理，具体对比如下：

注1：明德生物POCT募投项目与发行人募投项目均是采用的免疫层析技术路线；

注2：明德生物数据来源于首次公开发行股票招股说明书。

由上表可知，发行人现有体外诊断检测试剂业务的单位产能投资为4.56元/份，本次募投项目二和明德生物同类募投项目的单位产能投资分别为6.05元/份和8.08元/份，明德生物的单位产能投资要高于发行人。

发行人本次项目二单位产能投资高于现有体外诊断检测试剂业务主要与设备类型、价格差异有关，本次项目二配备了更多的自动化生产设备，提升了自动化程度，对生产线进行了升级，同时现有体外诊断生产线部分设备购买时间较长，本次募投项目二配置的同类设备也相应进行了升级并提价，这就导致本次项目二单位产能设备投资要高于现有体外诊断生产线。

明德生物单位产能投资高于发行人与双方选择的生产设备品牌、以及设备配置数量有关，但从明德生物的单位产能投资来看，发行人项目二的单位产能设备投资额并未偏高，处于合理范围内。

综上，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二在生产设备投资额方面存在差异，相关差异具备合理性。

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二、结合体外诊断检测试剂业务毛利率变化情况，项目二涉及的免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景、所需资质及取得情况，境内外对于两种技术的使用及市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等，说明最近一期末体外诊断检测试剂产能存在1,253.35万份次空间的前提下，扩产570万份次体外诊断试剂的必要性、合理性，未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，是否存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形，效益测算是否考虑产线用于生产其他产品的情况，效益测算是否合理、谨慎

（一）免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景

免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的检测原理、应用场景、优缺点对比如下：

注：来源于公开资料。

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由上表可知，核酸检测和免疫层析法各有优缺点，免疫层析法检测速度快、便捷，但同时面临灵敏度、准确性不够高的问题，在病毒载量较低的情况下，采用免疫层析法可能无法检测出新冠病毒，具体对比如下：

注：来源于公开资料整理。

公司在报告期内无新冠类核酸检测试剂销售，在国内销售新冠核酸检测试剂首先要取得新冠核酸检测试剂的医疗器械注册证书，发行人未进行新冠核酸检测试剂的研发，目前未取得注册证书，现有的体外诊断试剂均为免疫层析法，也只有免疫层析生产线，不涉及PCR的技术方法。发行人目前已有业务中不涉及新冠核酸检测试剂，同时目前国内核酸检测试剂竞争激烈，因而发行人目前规划的研发项目中并不涉及新冠核酸检测试剂，预计短期内不会涉及新冠检测试剂收入。

（二）所需资质及取得情况

发行人体外诊断业务目前体外诊断业务以免疫层析法为主，暂无核酸检测系列的体外诊断产品，目前体外诊断业务主要面向境外，境内尚处于开拓期。根据国内医疗器械管理办法，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，

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发行人目前所销售的体外诊断产品均已取得出口所在国要求的资质，公司对外销售的体外诊断成品取得了相应的欧盟CE认证、美国FDA认证等。发行人目前主要收入来源的新冠检测试剂取得了24项欧盟CE认证，单一检测项目可以根据不同检测标志物、检测方法等进行系列产品认证申请，具体情况如下：

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（三）境内外对于两种技术的使用及市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等

1、境内外对两种技术使用

核酸检测试剂的灵敏度要高于免疫层析试剂，但由于两者的生产效率、采购成本相差较大，使得国外优先选择免疫层析试剂。境外大部分国家不具备中国的制造能力，其中核酸检测试剂的生产效率要远低于免疫层析检测试剂的生产效率，因此，核酸检测试剂的价格要大大高于免疫层析试剂，境外众多国家都依赖于中国的生产制造，基于产能供应以及成本问题，国外基本选择新冠免疫层析试剂，而中国依托自身强大的制造工业体系，以选择准确度更高的核酸检测试剂来检测。

综上，基于不同国家的生产制造能力以及试剂供应情况，许多境外国家的新冠检测试剂依赖于中国的产能，因而境外优先选用免疫层析试剂，而中国则优先选用核酸检测试剂。

2、市场需求情况

新冠检测市场属于2020年新冠疫情爆发以来的一个新市场，受各国防疫政策的变化，新冠检测的市场需求波动较大，市场容量需求难以测算，发行人未查询到权威研究报告关于新冠市场容量的测算数据。但从国内已上市的公司来看，新冠检测规模超千亿，以2022年1-6月为例，上市公司中东方生物、热景生物、明德生物、九安医疗、硕世生物分别实现收入为71.11亿元、53.69亿元、20.46亿元、52.53亿元、232.70亿元、32.66亿元，这五家上市公司在2022年1-6月合计实现了463.15亿元，这些收入中80%以上是新冠检测收入，并且均以境外为主。2023年开始，新冠检测市场需求大幅下滑，上述各上是个公司业绩也大幅下滑。

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因此，从市场需求来看，新冠检测的市场规模与各国防疫政策有较大的关系，总体而言市场需求较大，但在2023年开始新冠检测市场萎缩较为厉害，发行人也根据市场需求情况以及发行人自身经营情况，取消了体外诊断产品产业化募投项目。

3、各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等

目前公开信息难以获取各技术产品对应的主要生产企业、产能以及市场占有率，以下为公司获取的相关信息：

无论是核酸检测试剂还是免疫层析试剂，从技术角度而言，研发产品的门槛并不算高。根据药品监督管理局数据，目前境内取得新冠核酸检测试剂的企业有38家，而取得免疫层析试剂的企业有74家，发行人的新冠检测产品面向境外。

根据各上市公司的数据来看，境外市场的规模要远远大于国内市场，也吸引了大量的企业加入该市场，大量企业与发行人均以境外市场为主，取得大量的海外订单，由于新冠检测试剂的生产研发门槛不高同时境外市场需求大，参与境外市场的企业数量远多于境内市场企业数量，难以具体统计主要生产企业、产能以及各企业市场占有率。发行人目前新冠检测产品收入占新冠检测市场规模比重不到1%。

（四）说明最近一期末体外诊断检测试剂产能存在1,253.35万份次空间的前提下，扩产570万份次体外诊断试剂的必要性、合理性

截至2022年9月30日，发行人体外诊断检测试剂产能存在1,253.35万份次空间的前提下，扩产570万份次体外诊断试剂是有必要的，这部分1253.35份次多余的产能空间为弹性产能，发行人2022年1-9月的常规产能和弹性产能在各季度对比如下：

单位：万份

由上表可知，报告期最近一期的常规产能利用率在100%以上，发行人是否扩产生产线主要基于常规产能利用率的情况，并不考虑弹性产能空间的利用率，具体分析如下：

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1、根据目前体外诊断车间情况，公司不合适通过多增加装配环节的正式员工来增加常规产能以替代弹性产能体外诊断生产线要求达到10万级洁净标准，而生产车间一旦建成就很难在原有基础上进行扩张面积。报告期内体外诊断业务大幅增长后，公司主要在原有生产车间添加设备和人员来实现产能增长，体外诊断生产车间正常设计一般会有预留许多空间，主要方便员工走动、转移货物、空气流通等，在10万级洁净车间，员工需要穿无尘衣、帽子、鞋子、口罩手套，与新冠肺炎核酸检测防疫人员穿着接近，因此，车间的生产宽敞度对员工工作体验感影响非常大，公司通过劳务外包增加的人员需要安置在本来需空置的地方，这样一方面导致生产车间拥挤，另一方面也会严重降低员工对工作的满意度。以下为发行人目前十万级洁净车间面积、常规常能与2019年度体外诊断生产线、本次募投项目二的规划情况对比如下：：

注：2020年公司开始新建了生产线，于2020年底正式投产，2021年主要生产半成品，由于新建厂房于2022年才开始生产产成品，因此，以2019年进行对标。

由上表可知，本次募投项目二是公司按照常规产能设计的一个生产车间，常规产能与洁净车间面积的比值为0.15万份/m2，低于现有体外诊断产线，现有体外诊断产线比值较高主要是因为报告期体外诊断业务大幅增长，在原有车间建设的面积下增加了设备和人员来提升了常规产能，导致比值较高，而在2019年新冠业务爆发前，发行人体外诊断业务的产能为250万份，对应的十万级洁净车间面积为1,435.00m2,对比的比值为

0.17万份/m2，与本次募投项目二较接近，从比值可以侧面反应出现有生产线较为拥挤。

发行人2022年1-9月810万份的产能是基于现有生产线所计算的常规产能，发行人现有装配生产线环节的60名正式员工的配置是发行人结合公司生产线情况、所租赁厂房的空间情况综合考量的人员数量，因此，公司目前通过劳务外包所形成的新增产能只能作为短期应急的弹性产能，不适合成为公司的长期产能。

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2、本次募投项目通过升级生产线，提高自动化程度，可以减少大量重复性、机械性的工作环节，改善生产环境，提高员工稳定性，这是公司保证产品生产质量的重要手段发行人目前体外诊断生产的装配环节以半自动化生产线为主，即人员组装部分环节+自动化机器组装部分环节，人员组装环节工作量大，并且均为重复性、机械性的组装环节，由于在10万级洁净车间对员工穿着要求较高，在这种环境中工作非常辛苦。根据中智咨询《2020年一线蓝领用工荒情况调研报告》、《2022年蓝领用工和薪酬管理报告》的两份报告指出：（1）90%的企业表示造成蓝领用工荒的原因是年轻人从事一线蓝领工作的意愿低；（2）近五成企业表示一线蓝领的工作条件或工作环境较差是造成蓝领用工荒的原因；（3）2022年制造企业中存在不同程度用工荒的企业占比达到83%；（4）2021年蓝领工人主动离职率平均值为31.50%。根据成都商报社发布的文章《2021：工厂消失的年轻人》中提到：400人规模厂里，几乎没有90后。现代年轻人对于生产车间大量重复性、机械性的工作接受意愿较低，如果工作环境较差那么更加难维持工人的稳定性，会导致员工高流失率，对产品生产质量控制带来风险，这种风险有时候是致命的，企业可能会因为某一批产品问题而失去重要客户。保证生产质量是企业追求长期投资回报率最大化的前提，发行人本次募投项目在部分装配环节采用定制化的全自动化设备，将大幅降低装配环节工人数量，大幅减少重复性、机械性的工作环节，员工主要通过操作机器来完成部分装配环节工作。综上，发行人通过本次募投项目进行生产线升级，扩大了生产面积，生产车间更加宽敞，同时大幅减少了重复性、机械性的工作环节，产线自动化升级也是中国制造业发展的一个趋势，自动化提升可以保证员工的稳定性进而保证生产线高质量运行。

3、公司目前生产厂房全部为租赁厂房，租赁到期后存在无法续期风险，建设自有厂房生产线具有必要性

发行人目前生产车间全部为租赁厂房，部分租赁房产属于农村城市化历史遗留违法建筑，仍存在法律瑕疵，未来存在无法续租的风险，也可能因城市规划、建设需要而搬迁的风险，发行人已在募集说明书“第二节、风险因素”提示了“经营房产租赁风险”，发行人目前在国内无自有厂房和办公室，本次募投项目在发行人购买的自有土地

4-22

上进行建设，可以进一步保证公司经营的稳定性，因此，从发行人目前厂房全部为租赁角度考虑，建设自有厂房具有必要性。

4、同行业公司存在大量富余产能的情况下也在进行扩产，符合行业惯例同行业公司即使有富余的弹性产能也会进行扩产，通过扩产实现常规产能替代弹性产能，从而保证生产线高质量运行。从下表可以看出，东方生物和热景生物虽然有大量富余产能（以弹性产能为主），但两家公司目前均在扩产中，具体如下：

单位：亿元

5、分析结论

综上可知，发行人富余的弹性产能长期难以维持，通过扩产获得常规产能提升了自动化程度、给生产工人创造更好的工作条件，以保证产品的质量存在必要性和合理性，公司目前现有厂房均为租赁厂房，建设自有厂房也有相应的必要性，同时在有富余弹性产能的情况下进行扩产也符合行业惯例，因此，发行人扩产体外诊断检测试剂具有必要性和合理性。

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（五）未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，相关产线是否可用于生产发行人其他产品按照常规产能计算，发行人体外诊断生产线的产能利用率已达到100%，公司未来相关产品产能消化不存在重大不确定性，相关产线可以用于生产发行人其他产品，主要基于以下三点理由：

1、现有体外诊断产品未来增长前景良好

发行人本次体外诊断产业化项目用于建设免疫层析检测试剂生产线，发行人目前免疫层析类试剂已取得注册证书的产品主要包括传染病系列、毒品检测系列等，其中已取得注册证书的检测试剂覆盖的传染病包括新冠病毒、艾滋病、甲/乙型流感、登革热、梅毒等，覆盖的毒品种类包括大麻、可卡因、吗啡等。截至2022年9月30日，发行人已取得欧盟CE认证的POCT产品达到400余项，其中2022年新增欧盟CE认证300余项。单一检测项目可以根据不同检测标志物、检测方法学等进行系列产品认证申请，比如新冠检测试剂，发行人新冠检测试剂免疫层析系列获得了20余项欧盟CE认证。

发行人产品均是POCT系列产品，属于快速检测试剂，发行人目前以境外市场为主，现已开始布局国内市场，无论是境内市场还是境外市场，POCT行业都属于一个增长较快的赛道。根据Research And Markets于2021年发布的报告预测，2020年全球POCT行业市场规模约295亿美元，预计2025年全球POCT市场规模将达到506亿美元，2020年-2025年复合增长率约为11.4%。根据观研报告网数据，2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，增速远高于全球市场。

目前全球环境恶化，传染病在增多，过去三年出现了新冠疫情、猴痘疫情等，这些疾病的出现催生了新市场。而且发行人产品一旦研发出来后可以长期销售，病毒虽然存在变异可能，但由于研发产品时，发行人在抗原抗体的选择上已经考虑了病毒中最稳定的特定物质，因此，即使病毒发生了变异，原有的检测试剂产品仍然可以诊断出是否感染该病毒，病毒的变异一般不会影响到产品的使用，无需对产品进行更新迭代。

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综上，发行人现有的免疫层析类产品较为丰富，同时POCT行业仍然处于快速增长的阶段，未来市场前景良好。

2、未来采用免疫层析技术的新增体外诊断产品可以使用该生产线，降低了产能消化风险

发行人目前在研以及在申请的免疫层析类体外诊断产品有几十项，其中公司在境内检测试剂方面取得了突破，发行人于2022年9月/10月取得了免疫层析技术类的新产品注册证，具体如下：

由上表可知，这些产品均是本次可转换公司债券申报材料后所取得的注册证书，这部分产品并未纳入到本次募投效益测算，但这部分产品采用的是免疫层析法，后续可以使用本次募投项目的生产线进行生产，从而降低了未来产能消化的风险。

3、体外诊断生产线可以切换成食品快检或动物诊断生产线，一定程度上降低了未来产能消化风险。

体外诊断产品线、食品快检生产线以及动物诊断生产线相互切换具备可行性，不同板块业务适用的法规不一样，对于相同方法学的生产线，如果高建设标准的产线切换为低标准产线（比如体外诊断切换为食品快检），则可直接切换，无需耗费多余的切换时间及成本；如果低建设标准的产线切换为高建设标准的产线（比如食品快检切换为体外诊断），则需要按照相应板块的法规进行装修调整、设备调整，并进行相关验证程序。比如，体外诊断生产线的建设标准高于食品快检产线，体外诊断（免疫层析）生产线可以直接切换为食品快检（免疫层析）生产线，无需耗费多余的切换时间与成本。切换后

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可以用于生产免疫层析类食品安全快检产品，发行人食品安全快检试剂收入中80%以上是采用免疫层析法。

因此，倘若未来体外诊断业务发展不顺利，还可能切换成食品安全或动物诊断生产线，这也一定程度上降低了生产线产能消化的风险。

（六）是否存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形

综合前述分析，发行人体外诊断生产线已实现了较高的产能利用率，考虑公司未来体外诊断业务持续发展，新增生产线具有必要性，发行人不存在重复建设的情况，亦不存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形。

（七）效益测算是否考虑产线用于生产其他产品的情况，效益测算是否合理、谨慎

发行人体外诊断产业化项目的效益测算是基于已有产品进行的测算，在测算时未考虑后续新增的产品，但本次募投项目效益测算后公司新增的免疫层析类产品均可以采用该生产线进行生产，发行人2022年新增国内医疗器械注册证书、境外认证证书的产品基本以免疫层析为主。

发行人效益测算是基于已有产品进行测算，已有产品均已取得相关生产销售资质，不涉及未来可能新增产品带来的不确定性，因此，发行人的效益测算是合理、谨慎的。

三、关于体外诊断检测试剂产能，回复所称2022年产能与募集说明书披露的产能存在差异的原因、合理性

发行人2022年体外诊断检测试剂在1季度、2季度、3季度的实际产能分别为1,375.00万份、2,125.00万份、1,300.00万份，根据前述产能测算可知，发行人体外诊断试剂的产能与人员关系密切，发行人第三季度体外诊断收入有所下滑，配备的工人也有所下降。因此，在预计2022年全年产能时，依照2022年9月30日时点的工人情况来预计4季度产能，即预计2022年4季度产能为1300万份，总产能为6100万份。因此，发行人回复2022年的产能与募集说明书披露的2022年1-9月产能并不存在差异。

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四、逐项说明前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、完整。发行人针对体外诊断项目前述问题所披露涉及的产能数据、扩张产能必要性与合理性、产能消化以及效益测算等相关信息均为真实、准确，并完整披露了相关信息。

五、中介机构核查程序及核查意见

（一）核查程序

我们针对前述问题履行了以下核查程序：

1、根据发行人过去公开披露信息、对发行人相关人员访谈，了解公司的产品结构、业务模式、生产模式以及销售模式；与生产部负责人进行访谈沟通，取得发行人产能计算方式以及具体产能情况,查询同行业公司公开披露信息，分析发行人产能计算方式是否符合行业惯例；

2、了解发行人体外诊断检测试剂大幅波动原因，计算现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二是否存在明显差异以及差异的合理性；

3、获取公开信息资料以及访谈发行人体外诊断技术人员，了解免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景、所需资质；查询公开信息获取境内外两种技术的使用和市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等；

4、分析发行人扩产体外诊断产业化项目的必要性与合理性，相关产品产能消化是否存在重大不确定性，通过访谈公司相关人员了解相关产线是否可以生产发行人其他产品；

5、获取发行人募集资金使用相关的董事会决议，了解募集资金置换情况；

6、复核发行人关于体外诊断效益测算数据，分析合理性。

7、分析前次反馈回复2022年产能与募集说明书披露的产能存在差异的原因、合理性；

8、分析复核发行人关于前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、完整。

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（二）核查意见

经核查，我们认为：

1、报告期内发行人体外诊断检测试剂大幅波动主要是因为2022年公司获得大量新冠成品生产订单，产能的增加扩张来源于员工加班以及劳务外包业务的增加，符合同行业公司情况，相关产能变动具备合理性；发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二两者存在差异，相关差异具备合理性；

2、发行人扩产570万份次体外诊断试剂存在必要性、合理性，未来相关产品产能消化不存在重大不确定性，相关产线在一定程度上可以切换用于生产发行人其他产品，不存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形，效益测算是基于已有产品进行测算，效益测算合理、谨慎；

3、关于体外诊断检测试剂产能，回复所称2022年产能与募集说明书披露的产能不存在差异；

4、发行人针对体外诊断项目前述问题所披露涉及的产能数据、扩张产能必要性与合理性、产能消化以及效益测算等相关信息均真实、准确，并完整披露了相关信息。

问题3

本次发行相关董事会决议日为2022年4月29日，发行人在2021年12月曾投资上海科源电子科技有限公司（以下简称上海科源），截至2022年9月末，相关账面价值为383.68万元。发行人称上海科源属于公司上游企业，该公司生产的医疗器械仪器可以与公司体外诊断试剂业务做配套，形成协同效应，未来交易金额会逐步增加，因此不属于财务性投资。

请发行人结合投资上海科源的背景、投资协议主要内容，上海科源生产的医疗器械仪器与发行人体外诊断试剂业务配套的具体情况，投资该公司后签订的产品配套协议或产品采购的具体情况，未来交易金额会逐步增加的具体依据，认定其不属于财务性投资是否合理、谨慎，如为财务性投资，是否属于《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答10中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形。

请保荐人、会计师核查并发表明确意见。

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【回复说明】

一、投资上海科源的背景、投资协议主要内容

发行人在2019年底与科源电子的参股公司上海纽钛测控技术有限公司（简称“纽钛测控”）发生了交易，科源电子持有纽钛测控29%的股份，科源电子和纽钛测控的法定代表人均为袁旭军，2019年发行人向纽钛测控采购了5台16孔单通道实时荧光定量PCR仪，采购金额（含税）为7.5万元，主要用于配套非洲猪瘟产品，2021年发行人在投资科源电子前，纽钛测控已将检测仪器业务转移至科源电子，因此，发行人在向科源电子投资之前是有合作基础的。发行人投资上海科源电子科技有限公司（以下简称“科源电子”）主要基于发行人与其存在协同效应，科源电子属于公司的上游企业，未来存在较多的合作机会，双方基于该背景下达成了该项投资。发行人以增资方式入股科源电子，发行人与原股东签订了增资协议，增资协议主要对投资款支付及支付先决条件、本次交易交割、公司治理及特殊权力、利润分配、协议的生效/修改/变更和解除、违约责任、不可抗力等，增资协议中并未对双方未来合作进行明确约束，投资协议仅对增资相关事项进行了约束。

二、科源电子与发行人产品配套情况

上海科源电子科技有限公司（以下简称“科源电子”），主要从事环保、生化、医疗器械、机械电子等行业的在线连续监测、控制技术开发和产品设备的研制、生产及销售，在仪器自动化方面具备优势。发行人体外诊断业务、食品安全快检业务和动物诊断业务很多产品所对应底层技术原理是相同的，对于采用相同技术原理的检测试剂都需要相应的配套检测仪器，比如采用荧光免疫技术的检测试剂都需要配套的荧光免疫分析仪读取数据，因此，对于检测仪器供应商可以与发行人不同板块进行协同。

就目前发行人的产品情况而言，体外诊断业务的合作需求预计会更快一些，预计需求也会更大，以下就发行人与科源电子之间的合作关系说明如下：

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（一）体外诊断业务配套

科源电子可为发行人外协生产配套的荧光免疫分析仪，该产品的用途是与荧光免疫层析法试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测，主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、电源适配器组成。发行人的产品采用的是荧光免疫层析法即可使用科源电子生产配套的荧光免疫分析仪，发行人体外诊断业务板块由秀朴生物负责，以下为秀朴生物目前取得的采用荧光免疫层析法的产品情况：

上述荧光免疫层析检测试剂注册证书均是在2022年9月份之后取得的，目前尚未开始生产销售，取得注册证书后到销售还需要一些时间，需要进行试产、寻找代理商与客户等，未来随着发行人荧光免疫层析试纸产品生产销售，可从科源电子采购荧光免疫分析仪作为配套仪器。

（二）其他业务配套与协同

科源电子的产品还可以配套公司动物诊断业务部分产品，以恒温荧光检测仪为例，该产品可应用在多个领域，如食品安全、医疗及公共卫生、科研等，可配套非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒(荧光 RPA 法)、非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒(实时荧光 PCR法)，可以满足非洲猪瘟核酸现场快速检测需求。发行人非洲猪瘟产品目前尚未取得生产资质，未来要实现销售要同步配套检测仪器，后续可从科源电子采购。

科源电子的部分产品与发行人的客户相互重叠，以食品安全快检业务为例，发行人部分食品安全快检试剂的客户是第三方检测实验室，第三方检测实验室的检测样本量较大需要专业的设备，而科源电子可以提供此类设备，即发行人可以通过代理科源电子的设备来丰富自己的产品种类更好地满足第三方检测实验室需求，加深公司与客户的合作关系，以下为科源电子用于食品检测的部分仪器设备：

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（1）分布式数字化智能食品检测前处理系统，该系统包括称重分样工作站、前处理工作站、高通量进样工作站、高通量回转上样工作站等，该系统针对食品检测中LC-MS、GS-MS、HPLC等仪器设备所需的前处理流程进行了整体规划。该产品解决的问题包括：1）检测业务量大，检测内容剧增，导致检测质量得不到很好的保证；2）由于检测过程中70%以上的工作是样本前处理，因此需要大量的重复性体力劳动；3）由于食品检测量大面广，且操作效率低下，从而导致检测成本居高不下；4）食品检测标准众多，对操作人员的要求较高，从而大量出现“高智低用”，大量博士、硕士人才从事重复性实验。

（2）八通道自动化样品前处理平台，该平台主要用于样品的萃取和净化，全自动完成QuEChERS样品制备方法中的添加萃取溶剂、涡旋震荡、离心分层、上清液转移等所有步骤，通量高，速度快。八通道高通量样品同时处理，检测项目包括果蔬、大米、茶叶、蜂蜜等食品中的有机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯类等在内的超过200种农药。符合《AOAC 2007.01》、《EN 15662.2008》、《GB23200.113植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》等标准方法的要求。

上述设备均属于大型设备，一般第三方检测实验室需求较少，使用时间较长，因此，公司自2021年12月投资科源电子以来暂未取得此类订单，未来可能会取得此类订单。

三、投资该公司后签订的产品配套协议或产品采购的具体情况，未来交易金额会逐步增加的具体依据

发行人在2019年底与科源电子的参股公司上海纽钛测控技术有限公司（简称“纽钛测控”）发生了交易，科源电子持有纽钛测控29%的股份，科源电子和纽钛测控的法定代表人均为袁旭军，2019年发行人向纽钛测控采购了5台16孔单通道实时荧光定量PCR仪，采购金额（含税）为7.5万元，主要用于配套非洲猪瘟产品，2021年发行人在投资科源电子前，纽钛测控已将检测仪器业务转移至科源电子，因此，发行人在向科源电子投资之前是有合作基础的。

综合前述科源电子与发行人产品配套情况可知，科源电子的荧光免疫分析仪可以配套公司的荧光免疫检测试剂，恒温荧光检测仪可以配套公司的非洲猪瘟检测产品，发行人预计，后期公司在采购荧光免疫检测试剂配套仪器时将会与科源电子发生交易。

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四、认定其不属于财务性投资是否合理、谨慎，如为财务性投资，是否属于《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答10中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形

综合前述分析，投资科源电子属于易瑞生物产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，科源电子属于公司上游企业，可以为发行人提供配套检测仪器，因此，发行人认定科源电子不属于财务性投资是合理、谨慎的，发行人投资科源电子不属于《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答10中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形。

五、中介机构核查程序及核查意见

（一）核查程序

我们履行的核查程序包括：（1）取得科源电子的投资协议；（2）访谈公司总经理关于投资科源电子背景，了解科源电子与发行人之间的协同关系；（3）获取科源电子的产品介绍，同时访谈公司体外诊断事业部未来荧光免疫检测试剂对应检测仪器的需求情况以及与科源电子之间的合作计划与预期。

（二）核查意见

经核查，我们认为：发行人投资科源电子主要基于发行人与其存在协同效应，科源电子属于公司的上游企业，未来存在较多的合作机会，双方基于该背景下达成了该项投资；投资科源电子属于易瑞生物产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，科源电子属于公司上游企业，可以为发行人提供配套检测仪器，因此，发行人认定科源电子不属于财务性投资是合理、谨慎的，发行人投资科源电子不属于《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答10中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形。

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（本页无正文，为华兴会计师事务所（特殊普通合伙）《关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函回复》之签章页）

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