中红医疗:关于子公司江西科伦医疗器械制造有限公司完成医疗器械变更注册的公告
中红普林医疗用品股份有限公司关于子公司江西科伦医疗器械制造有限公司完成医疗器械
变更注册的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
中红普林医疗用品股份有限公司(以下简称“公司”)子公司江西科伦医疗器械制造有限公司(以下简称“科伦医械”)于近期分别取得江西省药品监督管理局和国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册文件》(编号:赣械注准20182140152)和《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》(编号:国械注准20193140021),应相关注册法规的要求,科伦医械对上述注册证技术要求、结构组成、型号规格等内容进行了变更,具体情况如下:
一、基本信息
注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册分类 | 变更内容 | 备注 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 | 一次性使用无菌低阻力溶药器 带针 | 赣械注准20182140152 | Ⅱ类 | 对产品技术要求等内容进行了变更 | 变更注册文件与“赣械注准20182140152”注册证共同使用 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 国械注准20193140021 | Ⅱ类 | 对产品技术要求、结构组成、型号规格等内容进行了变更 | 变更注册文件与“国械注准20193140021”注册证共同使用 |
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的相关变更,对相关产品竞争力持续提升将起到积极作用,有利于进一步提高市场拓展能力。上述产品实际销售情况取决于未来市场的
推广效果,产品销售及利润贡献具有不确定性,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1.《中华人民共和国医疗器械变更注册文件》(编号:赣械注准20182140152)及其附件;
2.《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》(编号:国械注准20193140021)及其附件。
特此公告。
中红普林医疗用品股份有限公司
董事会二〇二三年七月十七日
附件:公告原文