迈普医学：关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告

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公司产品进入创新医疗器械特别审查程序公告

广州迈普再生医学科技股份有限公司 关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

广州迈普再生医学科技股份有限公司(以下简称“公司”)自主 研发的硬脊膜医用胶产品于近日获国家药品监督管理局医疗器械技 术审评中心同意,进入创新医疗器械特别审查程序,现将具体情况公 告如下:

一、产品的基本信息

产品名称:硬脊膜医用胶

申请人:广州迈普再生医学科技股份有限公司

产品管理类别:第三类

二、产品情况介绍

硬脊膜医用胶适用于硬脊膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗 漏。本产品以亲电亲核反应为基础,通过全球领先的专利技术配方以 及辅助配件,在术中高效完成硬脊膜缝合部位的即时封堵。硬脊膜医 用胶基于庞大的硬脊膜修补手术量和脑脊液漏的高发率,以及国内 “无械可用”的现状,能够有效填补国内在硬脊膜修补封合的空白,

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公司产品进入创新医疗器械特别审查程序公告

为临床应用提供合理合规的选择。

三、对公司的影响及风险提示

本次该产品进入创新医疗器械特别审查程序,在注册申报时将获 得优先办理的权益,可有效缩短产品注册周期,加快产品的上市速度。 该产品如获批上市,将进一步丰富公司的产品类别,对公司的业务产 生积极影响。

公司仍需按照有关要求开展注册申请工作,医疗器械产品从注册 申请到获批上市存在不确定性,且目前尚无法预测产品上市对公司未 来经营业绩的影响。公司将按照有关法律法规的要求及时履行信息披 露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州迈普再生医学科技股份有限公司

董事会

2026 年4 月15 日