多瑞医药：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

西藏多瑞医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢唑肟钠药品注册受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、 药品注册基本信息

药品名称：注射用头孢唑肟钠

产品规格：0.5g、1.0g

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：湖北多瑞药业有限公司

受理号：CYHS2302638、CYHS2302639

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、 药品相关情况简介

头孢唑肟钠（Ceftizoxime Sodium）为第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，最早由日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来制药株式会社）研制开发并于1982年率先在日本上市，随后于1983年9月15日在美国上市，规格为EQ 500MG、1GM、2GM、10GM碱/支。此外，本品还于1983年在英国和德国上市。该药具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶稳定；对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用；对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌也有良好抗菌作用。公司注射用头孢唑肟钠（申报类型：化药4类）项目已完成注册申报并获得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批件。

三、 同类药品情况

截止本公告披露之日，注射用头孢唑肟钠有33家厂商取得药品注册批件，但均未通过一致性评价。根据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局显示，2022年头孢类销售额约为410.07亿元，其中注射用头孢唑肟钠约为37.74亿元。

品牌排名前三分别为：西南药业、国药致君(深圳)制药、海口制药，市场份额分别是46.18%、11.37%、11.34%。

四、 对公司的影响及风险提示

根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、 备查文件

《受理通知书》特此公告。

西藏多瑞医药股份有限公司

董事会2023年10月10日