百诚医药：关于2类改良型新药左乙拉西坦缓释颗粒获得药品注册证书的公告

杭州百诚医药科技股份有限公司 关于2类改良型新药左乙拉西坦缓释颗粒 获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,并对公告中的虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江赛默制药 有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。现将情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:左乙拉西坦缓释颗粒

剂型:缓释颗粒

规格:0.5g

注册分类:化学药品2.2 类

药品有效期:24 个月

上市许可持有人:浙江赛默制药有限公司

生产企业:浙江赛默制药有限公司

药品注册标准编号:YBH19862026

受理号:CXHS2400081

证书编号:2026S02518

药品批准文号:国药准字H20260050

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合 药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

左乙拉西坦缓释颗粒为2.2 类改良型新药,适用于12 岁及以上的癫痫患者部分 性发作的加用治疗。相比已上市的普通片和缓释片等剂型,缓释颗粒更适用于儿童和 吞咽困难患者,提高了患者的依从性,有较为明显的临床优势。

三、风险提示

目前该药品尚未实现销售,不会对公司近期业绩产生重大影响,药品获批到生产 销售期间可能受到一些不确定因素的影响,公司将及时根据有关法律法规的要求履行 信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

杭州百诚医药科技股份有限公司董事会

2026 年7 月17 日