天益医疗：关于公司新产品取得药品注册证书的公告
宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司新产品取得药品注册证书的公告
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宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）子公司宁波天益药业科技有限公司（以下简称“天益药业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品注册证书具体情况
| 药品名称 | 枸橼酸钠血滤置换液（HemofiltrationReplacementFluidofSodiumCitrate） |
| 主要成分 | 氯化钠、枸橼酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 5000ml |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司地址：宁波市鄞州区菁华路1100号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20263506 |
| 药品批准文号有效期 | 至2031年03月02日 |
| 受理号 | CYHS2403725 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、对公司的影响
本次获批的“枸橼酸钠血滤置换液”是用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）中，用于实现局部抗凝和补充置换液功能的关键置换液。其核心成分枸橼酸钠作为抗凝成分，通过与血液中的钙离子结合形成可溶性螯合物，降低血液中游离钙离子浓度，从而抑制凝血过程，实现体外循环中的局部抗凝，减少滤器凝血风险，尤其适用于有高出血风险患者的血液净化治疗。该产品的获批，标志着公司成功将连续性肾脏替代治疗（CRRT）及危重症救治产品线从CRRT机器、管路、滤器等医疗器械领域延伸至制造技术要求更高的血液滤过置换液等药品领域。它不仅丰富了公司在血液净化领域的产品组合，为客户提供了更全面、更先进的整体治疗方案选择，也充分展示了公司在高端医用制剂研发、生产和质量管理体系方面的综合实力。此次获批有助于公司切入血液净化高附加值核心药品市场，进一步提升公司在专业领域的品牌影响力和市场竞争力，对巩固及扩大公司在血液净化领域的行业地位具有积极的战略意义。
三、风险提示
本次获批的枸橼酸钠血滤置换液为处方药，其上市销售需完成招投标、市场准入、临床推广等一系列工作，实际销售情况将取决于后续市场拓展效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波天益医疗器械股份有限公司
董事会2026年3月9日
附件：公告原文