天益医疗：关于公司多个新产品取得药品注册证书的公告
宁波天益医疗器械股份有限公司 关于公司多个新产品取得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波天益医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)子公司宁波天益药业 科技有限公司(以下简称“天益药业”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的 多个《药品注册证书》,具体情况如下:
一、药品注册证书具体情况
(一)低钙腹膜透析液
1. 乳酸盐-G1.5%-2L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液(乳酸盐 -G1.5% ) Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G1.5% ) |
| 规格 | 含 1.5% 葡萄糖( 2000ml/ 袋) |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265921 |
| 受理号 | CYHS2501283 |
| 规格 注册分类 | 含 1.5% 葡萄糖( 5000ml/ 袋) 化学药品 4 类 |
| | 名称 : 宁波天益药业科技有限公司 |
| 生产企业 药品批准文号 | 地址:宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 国药准字 H20265922 |
| 受理号 | CYHS2501284 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 |
| | 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 3. 乳酸盐-G 2 . 5 %- 2 L | |
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液(乳酸盐 -G2.5% ) Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G2.5% ) |
| 主要成分 剂型 规格 注册分类 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 注射剂 含 2.5% 葡萄糖( 2000ml/ 袋) 化学药品 4 类 |
| 受理号 | 至 2031 年 9 月 7 日 CYHS2501285 |
| | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 |
| 审批结论 | 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 |
| 2 5 5 | 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 主要成分 剂型 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 注射剂 |
| 规格 | 含 2.5% 葡萄糖( 5000ml/ 袋) |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 名称 : 宁波天益药业科技有限公司 |
| 生产企业 药品批准文号 | 地址:宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 国药准字 H20265924 |
| 受理号 | CYHS2501286 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 |
| 审批结论 | 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 5. 乳酸盐-G 4 . 25 %- 2 L | |
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液(乳酸盐 -G4.25% ) Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G4.25% ) |
| 主要成分 剂型 规格 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 注射剂 含 4.25% 葡萄糖( 2000ml/ 袋) |
| 受理号 | CYHS2501287 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 |
| 审批结论 | 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 |
| 6. 乳酸盐-G 4 . 25 %- 5 L | 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液(乳酸盐 -G4.25% ) Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G4.25% ) |
| 规格 | 含 4.25% 葡萄糖( 5000ml/ 袋) |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265926 |
| 受理号 | CYHS2501288 |
(二)腹膜透析液
1. 乳酸盐-G1.5%-2L
| 药品名称 | 腹膜透析液(乳酸盐 -G1.5% ) Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G1.5% ) |
| 规格 | 含 1.5% 葡萄糖( 2000ml/ 袋) |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265883 |
| 受理号 | CYHS2501264 |
2. 乳酸盐-G1.5%-5L
| 受理号 | CYHS2501266 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 |
| 审批结论 | 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 |
| 4. 乳酸盐-G 2 . 5 %- 5 L | 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 主要成分 剂型 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 注射剂 |
| 规格 | 2.5% 葡萄糖( 5000ml/ 袋) |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 宁波天益药业科技有限公司 |
| 生产企业 药品批准文号 | 地址:宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 国药准字 H20265886 |
| 受理号 | CYHS2501267 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 |
| 审批结论 | 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 5. 乳酸盐-G 4 . 25 %- 2 L | |
| 药品名称 | 腹膜透析液(乳酸盐 -G4.25% ) Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G4.25% ) |
| 主要成分 剂型 规格 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 注射剂 4.25% 葡萄糖( 2000ml/ 袋) |
| 受理号 | CYHS2501268 |
| | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 |
| 审批结论 | 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 6. 乳酸盐-G 4 . 25 %- 5 L | |
| 药品名称 | 腹膜透析液(乳酸盐 -G4.25% ) |
| | Peritoneal Dialysis Solution ( Lactate-G4.25% ) |
| 规格 | 含 4.25% 葡萄糖( 5000ml/ 袋) |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265888 |
| 受理号 | CYHS2501269 |
二、对公司的影响
本次获批的低钙腹膜透析液与腹膜透析液均采用“一药多规格”方式进行申 报,并连续获批。相关产品是用于治疗终末期肾病患者的腹膜透析治疗用液体, 通过腹膜透析清除体内代谢废物、纠正水电解质及酸碱平衡紊乱。其核心成分葡 萄糖作为渗透剂,均可提供1.5%、2.5%、4.25%三种葡萄糖浓度规格,以满足不 同患者的超滤需求;氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠等电解质及缓冲碱则有助 于维持患者体内电解质与酸碱的平衡。
相关产品以乳酸盐作为缓冲体系,其中低钙配方能够降低高钙血症等风险, 更贴合长期透析患者的临床需求,且无需额外配置,可直接用于腹膜透析治疗, 有助于简化临床操作,提升治疗安全性。
相关产品的获批,标志着公司成功将腹膜透析产品线从腹膜透析管路、导管 等医疗器械领域,延伸至制造技术要求更高的腹膜透析液等药品领域,进一步实 现了“器械+药品”的协同布局。它不仅丰富了公司在血液净化领域的产品组合, 为客户提供了更全面、更完整的腹膜透析整体治疗方案选择,也充分展示了公司 在高端医用制剂研发、生产和质量管理体系方面的综合实力。此次获批有助于公 司切入腹膜透析高附加值核心药品市场,进一步提升公司在专业领域的品牌影响