西点药业：关于公司盐酸艾司洛尔注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

吉林省西点药业科技发展股份有限公司关于公司盐酸艾司洛尔注射液获得药品补充

申请批准通知书的公告

吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的盐酸艾司洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸艾司洛尔注射液

剂型：注射剂

规格：10ml：0.1g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号

生产企业：浙江天瑞药业有限公司

生产企业地址：浙江省瑞安经济开发区毓蒙路

证书编号：2024B01456

药品批准文号：国药准字H20233872

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“北京新美泰克医药科技有限公司（地址：北京市大兴区金星路30号院2号楼7层701室）”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司（地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号）”，

药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

二、药品相关情况简介

盐酸艾司洛尔注射液，用于治疗心房颤动、心房扑动时控制心室率，围手术期高血压，窦性心动过速。

三、对公司的影响及风险提示

盐酸艾司洛尔注射液是视同通过一致性评价获批的产品，该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

《药品补充申请批准通知书》

特此公告。

吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会

2024年4月8日