亨迪药业：关于取得原料药CEP证书的公告

湖北亨迪药业股份有限公司关于取得原料药 CEP 证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下 简称“CEP证书”），现将相关情况公告如下：

一、 药品基本信息

化学原料药名称：克拉屈滨/CLADRIBINE

药品生产商/持有人：湖北亨迪药业股份有限公司

证书编号：No. CEP 2023-104 - Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2024年4月22日起五年内有效

二、 药品的其他相关情况

克拉屈滨具有抑瘤活性，它主要以被动转运进入细胞，在细胞内被脱氧胞苷激酶磷酸化，转化为克拉屈滨三磷酸，掺合到DNA分子中，妨碍DNA断裂后的修复作用，造成NAD和ATP的耗竭，破坏细胞代谢，影响细胞的DNA合成。常用剂型为注射剂，用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾

病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。近年来克拉屈滨片剂还在多个国家获批用于治疗多发性硬化症（MS），尤其自从2019年3月被欧盟和美国批准上市后，年增长率高达30%，2022年全球销售额达到9.2亿美元。

三、 对公司的影响及相关风险提示

本次公司取得克拉屈滨原料药CEP 证书，标志着公司该原料药可以在承认CEP证书的国际市场进行销售，为公司克拉屈滨原料药进一步拓展国际市场带来积极的影响。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，克拉屈滨原料药获CEP证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、CEP 证书。

特此公告。

湖北亨迪药业股份有限公司董事会

2024年4月23日