亨迪药业：关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告(托拉塞米片)

湖北亨迪药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托拉塞米片（以下简称“药品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：托拉塞米片

剂型：片剂

规格：5mg、10mg

注册分类：化学药品

申请人：湖北亨迪药业股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H20040075

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

公司托拉塞米片为心血管类药物，主要用于高血压、慢性充血性心力衰竭、肝硬化腹水及肾病综合征等伴发的水肿。

三、对公司的影响

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司托拉塞米片通过一致性评

价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。

四、风险提示

由于医药产品的生产和销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响，未来该产品销售情况具有较大不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

五、备查文件

1、托拉塞米片 《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

湖北亨迪药业股份有限公司董事会

2024年5月16日