五洲医疗:关于产品获得美国FDA批准注册的公告
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司关于产品获得美国FDA批准注册的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年3月24日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司产品BloodCollection Needle(with/without Needle Holder)(采血针 带/不带持针器)已经获得美国 FDA 批准注册。现将有关情况公告如下:
一、医疗器械注册具体情况
FDA 510(K)编号 | K223323 |
产品名称 | Blood Collection Needle(with/without Needle Holder)(采血针 带/不带持针器) |
注册分类 | Class II |
产品代码 | JKA,FMI |
器械用途 | 配套一次性使用静脉血样采集容器,用于静脉血样的采集 |
批准日期 | 2023 年3月24日 |
二、对公司的影响
公司产品Blood Collection Needle(with/without Needle Holder)(采血针 带/不带持针器)通过美国FDA批准注册,表明该产品获得了进入美国市场销售的资质,对该产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。公司将按计划组织生产并实现销售,同时产品市场的销售情况可能受海外市场环境变化、市场推广效果等不确定因素影响。
三、风险提示
公司产品Blood Collection Needle(with/without Needle Holder)(采血针 带/不带持针器)获得批准注册后,在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素影响。目前,公司尚无法预测对未来经营业绩的具体影响,敬请投
资者注意投资风险。
特此公告。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
二〇二三年四月六日
附件:公告原文