泰恩康：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的吡非尼酮片境内注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2300947

药品名称：吡非尼酮片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品6类

规格：200mg

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物，是全球首个上市治疗特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis)（IPF）的药物，最初由美国 Marnac 公司开发，原研药 Pirespa 由日本盐野义制药株式会社于2008年 10 月申请上市，先后在美国、欧盟、中国等批准用于治疗 IPF，吡非尼酮已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。米内网数据显示，2020年吡非尼酮的全球销售额达到11.08亿瑞士法郎。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前，吡非尼酮片在国内共有1家企业获得药品注册批件。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2023年4月3日