泰恩康：关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局签发的阿加曲班注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：阿加曲班注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:10mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20233471

上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况简介

阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，能可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集)发挥其抗凝血作用。该产品适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善，以及慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。

该药由日本的田边三菱研发，1990年在日本获批上市，2009年在中国境内获批上市，商品名为“诺保思泰”，2017年起被纳入国家医保目录。米内网数据显示，近年来阿加曲班一直保持强劲的增长趋势，2017年、2018年、2019年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为3.7亿、4.6亿和5.4亿，三年每年保持了17%以上的增长幅度。2020年更是突破了6亿元大关，2021年超过7亿元，同比增长21.29%。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前，阿加曲班注射液在国内共有18家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

四、对公司的影响及风险提示

本次获得阿加曲班注射液的药品注册证书，视同通过一致性评价。对心血管领域抗凝药物的拓展，将进一步丰富公司的产品线，优化公司产品结构，提升公司的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《药品注册证书》

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2023年4月21日