泰恩康：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的巴瑞替尼片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2302467

药品名称：巴瑞替尼片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品4类

规格：2mg

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

巴瑞替尼是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断一种或多种JAK激酶家族成员的活性，从而抑制激活炎症的途径，由礼来制药公司和Incyte合作开发。巴瑞替尼最早于2017年在欧盟和英国上市，获批适应症为类风湿关节炎；2018年获得美国FDA批准被用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者，2022年6月，美国FDA批准了巴瑞替尼口服片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前，巴瑞替尼片未有国内企业获得药品注册批件。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2023年9月14日