泰恩康：关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的非那雄胺他达拉非胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2400454

药品名称：非那雄胺他达拉非胶囊

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品3类

规格：5mg；5mg

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

非那雄胺他达拉非胶囊是非那雄胺（一种5α-还原酶抑制剂）和他达拉非（一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂）的组合，用于治疗前列腺肥大的男性良性前列腺增生 (BPH) 的体征和症状，相比单一药物，非那雄胺和他达拉非的联用对于BPH具有更好的治疗效果，同时减少药物副作用。非那雄胺他达拉非胶囊由美国VERU公司开发，于2021年12月获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为ENTADFI，适应症为良性前列腺增生引发的尿路症状。目

前暂未在其他国家上市销售。BPH是中老年男性的常见疾病，据国家统计局发布的数据显示，2023年全国60岁及以上老年人口达到2.96亿，BPH发生率随年龄的增长而逐年增加，随着我国社会人口老龄化趋势加重，预计BPH的总体发病率还将进一步升高。根据米内网数据，2020年我国泌尿系统感染药物的市场规模接近百亿元，复合增长率超过5%。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前非那雄胺他达拉非胶囊在国内尚无企业获得药品注册批件，华铂凯盛为国内首家申报。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2024年2月6日