泰恩康：关于全资子公司收到药品注册临床试验受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册临床试验受理通知书

的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的注册临床试验申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请临床试验药品的基本情况

受理号：CYHL2400089

药品名称：利多卡因丙胺卡因气雾剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

许可药品注册分类：化学药品3类

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、后续审批流程

自受理之日起60日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

三、药品相关情况简介

利多卡因丙胺卡因气雾剂是一种局部麻醉药物，主要用于治疗成年男性原发性早泄问题，临床疗效明确，使用方便。原研药物由英国Plethora公司开发，2013年在欧盟批准上市，已在欧洲主要市场商业推出，2020年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药，目前国内尚未进口。

四、同品种国内批准情况

截至本公告披露日，经查询国家药监局网站，尚未有其他企业取得该品种的药品注册批件。

五、对公司的影响及风险提示

本次申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

由于新药开发具有周期长、投入大的特点，且新药开发容易受到行业政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产生影响的时间均存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

六、备查文件

1、《受理通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2024年5月10日