泰恩康：关于公司盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得注册批件的公告

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广东泰恩康医药股份有限公司 关于公司盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得注册批件 的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日,广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到印度尼西亚 共和国食品药品监督管理局核准签发的药品注册批件,公司全资子公司安徽泰恩 康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片获批在印度尼西亚上市。现将相关情况公 告如下:

一、药品注册证书主要内容

药品名称:盐酸达泊西汀片

英文名:Durative Dapoxetine Hydrochloride Tablets

剂型:薄膜衣片

生产商:安徽泰恩康制药有限公司

注册证号:DKI2671500117A1

证件有效期至:2031.3.16

二、产品基本情况

公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE 用药,2020 年8 月正式投 放市场,目前在国内的盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位,尤其在线下零 售市场形成显著品牌优势。盐酸达泊西汀具有临床获益佳、安全风险低、快速起 效等优点,是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。盐酸达泊西汀片系 公司首个成功实现海外注册的核心产品,同时亦是印度尼西亚境内该品种的首仿。

公司前期已与印度尼西亚生物制药公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA (以下简称“ANVITA”)就盐酸达泊西汀片达成合作意向并签订代理协议。 ANVITA 是印尼领先的制药公司,专注于高端小分子API 研发生产与CDMO 服

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务,聚焦肿瘤、糖尿病等领域,拥有印尼GMP 认证生产基地,已实现十余款产 品商业化。

凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作,近期公司将与ANVITA 正 式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。此外,公司的“爱廷列”非那雄胺他达 拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与ANVITA 签署了代理协议,ANVITA 将在上述药品获得印度尼西亚注册批件后向公司下达 订单,其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计为1,031.54 万美 金,公司近期已启动非那雄胺他达拉非胶囊的海外注册工作,争取早日实现订单 收入。

三、对公司的影响及风险提示

此次盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得首仿上市批准,标志着该产品正式具 备在印度尼西亚这一重要PIC/S 成员国市场的合法销售资格,是公司产品从注册 出海迈向商业化落地的关键里程碑,将为公司开辟新的海外收入来源,同时为进 一步拓展东南亚及其他海外市场积累经验与渠道资源。

上述产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性。敬请 广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会

2026 年3 月23 日