泰恩康：关于全资子公司收到马昔腾坦片药品注册证书的公告

泰恩康

广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到马昔腾坦片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司(以下简称“华铂凯盛”)于近日收到国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)签发的马昔腾坦片《药品注册证书》。现将 相关情况公告如下:

一、申请注册药品的基本情况

受理号:CYHS2303558

药品名称:马昔腾坦片

剂型:片剂

规格:10mg

注册分类:化学药品4 类

药品批准文号:国药准字H20263801

上市许可持有人:山东华铂凯盛生物科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 范要求方可生产销售。

二、药品相关情况简介

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂,该药最早由Actelion Pharmaceuticals 研发,于2013 年获FDA 批准上市。2017 年,马昔腾坦原研药在中国获批上市, 用于治疗肺动脉高压,以延缓疾病进展。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据,截至目前马昔腾坦片在国内有8 家企业获得

泰恩康

药品注册批件。

四、对公司的影响及风险提示

该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具 有不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

五、备查文件

1、《药品注册证书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会

2026 年4 月3 日