泰恩康：关于控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症获得IIa期临床试验研究初步分析结果的公告
泰恩康
广东泰恩康医药股份有限公司 关于控股子公司CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得 IIa 期临床试验研究初步分析结果的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日,广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司江苏 博创园生物医药科技有限公司自主研发的1 类创新药CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应 症IIa 期临床试验已于近日完成数据整理。初步分析结果表明,1.50% CKBA 乳 膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性和安全性良好,治疗16 周后研究 者整体评估(IGA)评分达到0 或1 的受试者比例为60.00%(9/15),炎性皮 损计数(ILC)较基线减少39.06 个、下降比例为76.40%。现将相关情况公告 如下:
一、项目主要内容
1、药品名称:CKBA 乳膏
2、临床试验题目:评价赛克乳香酸(CKBA)乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤 疮的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂IIa 期临床试验
3、主要临床终点指标:治疗16 周时炎性病灶计数(ILC)相较基线的变化 及研究者整体评估(IGA)评分为0 或1 分的受试者比例
4、申办单位:江苏博创园生物医药科技有限公司
二、临床试验相关情况及研究结果
玫瑰痤疮是一种好发于面中部,主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单 位的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示,中国人群玫瑰痤疮的患病率 3.36%~3.48%。玫瑰痤疮作为损容性皮肤病,焦虑、抑郁等负性情绪在玫瑰痤 疮患者中非常普遍,患者治疗意愿迫切。玫瑰痤疮发病机制及诱因尚未十分明 确,故其治疗是一个复杂的过程,患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近 年来,FDA 获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶
泰恩康
囊等均为老药新用,临床观察显示,仍存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高 等未被满足的治疗需求。截至目前,国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1 类创新药获 批上市,迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物,以满 足临床需求。
CKBA 是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产 物修饰而来的创新小分子,是一种全新靶点(First-in-Class,靶向ACC1/MFE-2) 的免疫调节剂,而非传统的强效免疫抑制剂,是全球首个靶向T 细胞脂肪酸代 谢通路的创新小分子,拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。
CKBA 乳膏于2025 年9 月收到国家药品监督管理局签发的玫瑰痤疮II/III 期无缝适应性临床试验批准通知书,获批后公司启动CKBA 乳膏治疗丘疹脓疱 型玫瑰痤疮的IIa 期临床试验,在四川大学华西医院开展,并于2026 年3 月25 日完成首例受试者入组。
本次IIa 期临床试验全部15 例受试者的基线情况如下:炎性皮损计数 (ILC)基线为51.13 个,研究者整体评估(IGA)基线评分为3 和4 分的受试 者比例分别为73.33%(11/15)和26.67%(4/15)。
初步分析结果显示:完成16 周治疗后,15 例受试者均呈改善趋势,有效 应答率为100.00%(15/15);治疗4 周后,炎性皮损计数(ILC)从基线 51.13 个降至33.20 个,前4 周即下降35.07%,起效速度快,总体呈现快速且 持续的下降趋势;完成16 周治疗后,炎性皮损计数(ILC)较基线减少39.06 个、下降比例为76.40%,研究者整体评估(IGA)评分达到0 或1 的受试者比 例为60.00%(9/15);其中,研究者整体评估(IGA)基线评分为4 分的重度 患者亚组,炎性皮损计数(ILC)较基线减少47.75 个、下降比例为74.03%, 研究者整体评估(IGA)评分达到0 或1 的受试者比例为50.00%(2/4)。
安全性方面,1.5% CKBA 乳膏整体安全性和耐受性良好。试验期间未发生 严重不良事件(SAE),亦未发生导致受试者退出试验的不良事件,未发现新 的安全性风险信号。仅少数受试者出现短暂、轻微的局部刺激症状,经对症处 理后均缓解,提示CKBA 乳膏耐受性良好。
综上,本次IIa 期临床试验在入组受试者的ILC 和IGA 基线较高情况下, 包括重度患者亚组均显示出了良好的短期疗效、长期治疗潜力及优异的安全性,
泰恩康
为后续IIb/III 期临床试验的顺利推进提供了有力依据。前期基于IIa 期积极有 效的初步数据,公司已提前启动IIb 期临床试验,并已于2026 年9 月初完成首 例受试者入组,后续公司将进一步加快IIb/III 期临床试验。
三、对公司的影响及风险提示
本次CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得IIa 期临床试验研究初步分析结果对 公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据国家相关法规要求, CKBA 乳膏尚需开展IIb/III 期临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可 上市。
由于创新药开发具有周期长、投入大的特点,且创新药开发容易受到行业 政策等不确定因素的影响,因此存在推进及研发效果不达预期的风险,药品能 否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产 生影响的时间均存在不确定性,请投资者关注投资风险。
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2026 年9 月23 日