敷尔佳：关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司 关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到黑龙江省 药品监督管理局出具的《第二类医疗器械首次注册》申请受理通知书,公司申请 的医疗器械产品“医用透明质酸钠依克多因修复贴”注册申请已获黑龙江省药 品监督管理局受理。具体情况如下:

一、申请注册产品基本情况

1、受理号:许受械字202604279

2、产品名称:医用透明质酸钠依克多因修复贴

3、注册分类:境内Ⅱ类

4、适用范围:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、 擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后等非慢性创面及周围皮肤的护 理。

5、申请人:哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

6、结论:你(单位)于2026 年4 月24 日提交的《第二类医疗器械首次注 册》申请,材料齐全、符合法定形式,我局决定予以受理。

二、注册产品的审批流程

1、目前所处的阶段:注册申请受理阶段

2、后续所需的审批流程:审评审批、核发批件

三、同类医疗器械的市场状况

“医用透明质酸钠依克多因修复贴”属于二类皮肤修复类医疗器械,含依克 多因成分的医用敷料产品目前相对较少。受益于轻医美行业渗透率增加、屏障修 护需求扩容,复合功效医用敷料细分赛道增长动能强劲,行业整体规模稳步增长。 行业监管持续趋严,注册审批、宣传合规要求不断提升,合规化、成分升级及技 术研发,已成为行业企业核心竞争与资本化关注重点。

四、对公司的影响及风险提示

“医用透明质酸钠依克多因修复贴”为公司Ⅱ类医疗器械类产品,本次该产 品注册申请获得黑龙江省药品监督管理局受理,标志着公司该产品即将进入审评 审批阶段,对公司丰富医疗器械类产品矩阵,提高公司在专业皮肤护理产品市场 的拓展能力具有重要意义。

审评审批期间具有一定不确定性。本次公司医疗器械类产品“医用透明质酸 钠依克多因修复贴”获得注册申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响,目 前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将按规定对有关后续进展情况 及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

五、备查文件

1、《第二类医疗器械首次注册》申请受理通知书。

特此公告。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司董事会

2026 年4 月28 日