敷尔佳：关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司 关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2026 年2 月24 日 披露了《关于第三类医疗器械产品完成临床试验的公告》(公告编号:2026-002), 公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已完成临床试验并取得临 床试验总结报告,可以进行注册申报材料递交。

近日,公司收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,公司医疗器械 产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”注册申请已获国家药品监督管理局 受理。具体情况如下:

一、申请注册产品基本情况

1、受理号:CQZ2601344

2、产品名称:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

3、注册分类:境内Ⅲ类,无源,植入

4、临床用途:通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用,改善 皮肤状态

5、申请人:哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

6、结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理

二、注册产品的审批流程

1、目前所处的阶段:注册申请受理阶段

2、后续所需的审批流程:审评审批、核发批件

三、同类医疗器械的市场状况

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已在国内外研究多年,并在研发及生 产技术上不断取得成果;目前,国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生 产企业较少,国内生产及销售情况增长较快,使用人群不断增长,市场潜力巨大。

四、对公司的影响及风险提示

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”为公司首款浅层注射填充类产品,本 次该产品注册申请获得国家药品监督管理局受理,标志着公司该产品即将进入审 评中心审评审批阶段,对公司开拓医美院线市场、丰富产品线具有重要意义。

技术审评期间具有一定不确定性。本次获得注册受理通知书对公司近期业绩 不会产生影响,目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将按规定对 有关后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

五、备查文件

1、受理通知书。

特此公告。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司董事会

2026 年7 月31 日