中国医药：关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

受理号：CYHB2401534

通知书编号：2024B04875

剂型：注射剂

规格：75mg（按C

H

N

O

·HCl计）

上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司

药品生产企业：山西普德药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“科贝园（北京）医药科技有限公司”变更为“海南通用三洋药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

二、药品其他相关情况

（一）该药品是一种组胺H

受体拮抗剂，在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。该药品适用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性

胃炎等引起）的低危患者。

（二）该药品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。国家药监局于2024年9月受理该药品的药品上市许可持有人变更申请。

（三）截至本公告披露日，三洋药业在该药品项目的累计投入约为835万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

该药品于1996在日本上市，原研制剂暂未在中国上市。

根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，国内除三洋药业外，另有北京轩升制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司、瑞阳制药股份有限公司等11家公司通过该药品的一致性评价及视同通过一致性评价。

根据米内网数据库国内公立医院用药销售统计显示，该药品2023年销售额约为11.99亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

三洋药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会2024年10月29日