中国医药：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

中国医药健康产业股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公 司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家药品监督管理局(以下 简称“国家药监局”)核准签发的双氯芬酸钠肠溶片(以下简称“该药品”)《药 品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关 情况公告如下:

一、通知书基本信息

药品名称:双氯芬酸钠肠溶片

受理号:CYHB2550203

通知书编号:2026B03713

剂型:片剂

规格:25mg

注册分类:化学药品

上市许可持有人:天方药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效 一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通 过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

(一)双氯芬酸钠肠溶片主要用于炎性和退行性风湿病,非关节性的各种软 组织风湿性疼痛,痛风急性发作,急性的轻、中度疼痛等,对耳、鼻、喉的严重 痛性感染可作为辅助治疗药。双氯芬酸钠于1965 年由瑞士CIBA-GEIGY 研究所(现

为诺华制药)研发,1988 年7 月28 日通过FDA 批准在美国上市,1992 年5 月1 9 日在国内进口上市。

(二)国家药监局于2025 年6 月受理该药品的一致性评价申请。

(三)截至本公告披露日,该药品一致性评价累计研发投入约为1,129 万元 人民币(未经审计)。

(四)药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站,截至本公告披露日,除天方药业外,浙江昂利康制 药股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、杭州沐源生物医药科技股份有限 公司及福建海西新药创制股份有限公司等4 家企业视同通过该药品的一致性评 价。

第三方数据库米内网显示,该药品2025 年中国三大终端六大市场销售额约 为1.14 亿元。天方药业2025 年未销售该药品。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购 等领域将获得更大的支持力度。天方药业的双氯芬酸钠肠溶片通过仿制药质量和 疗效一致性评价,有助于提升该药品的市场竞争力,拓展市场份额。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不达预 期等情况,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2026 年6 月18 日