中国医药：关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公 司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家药品监督管理局(以下 简称“国家药监局”)核准签发的氨甲环酸片(以下简称“该药品”)《药品补 充申请批准通知书》,该药品上市许可持有人由浙江兄弟药业有限公司变更为天 方药业。现将有关情况公告如下:

一、注册证书基本信息

药品名称:氨甲环酸片

受理号:CYHB2601322

证书编号:2026B05169

剂型:片剂

规格:0.5g

注册分类:化学药品

上市许可持有人:天方药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试 行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“浙江兄弟药业有限公司(地址: 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400 号5 幢4 层401 室)”变更为“天方药 业有限公司(地址:驻马店高新技术产业开发区建设大道66 号)”,药品批准 文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致, 不发生变更。

二、药品其他相关情况

(一)该药品属于血液和造血器官系统疾病药物,用于治疗急性或慢性、局 限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。

请。

(二)国家药监局于2026 年7 月受理该药品的上市许可持有人变更补充申

(三)截至本公告披露日,该项目累计投入约282.65 万元人民币(未经审 计)。

(四)药品市场情况介绍

截至本公告披露日,根据国家药品监督管理局数据,除天方药业外,国内已 有湖南洞庭药业股份有限公司、烟台万润药业有限公司、石家庄四药有限公司等 17 家生产企业获得该药品批件。

根据第三方米内数据库查询数据,该药品2025 年中国三大终端六大市场销 售额约为27,128 万元,2026 年第一季度约为4,770 万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

天方药业成为该药品的上市许可持有人,进一步丰富了公司产品线,有利于 提升公司的市场竞争力。但受国家政策、市场环境变化等不确定因素影响,该药 品未来可能存在销售不达预期等情况,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2026 年8 月11 日