华润双鹤：关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司格列齐特缓释片获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
格列齐特缓释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的格列齐特缓释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00655)。现将相关情况公告如下：
一、注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：格列齐特缓释片 英文名/拉丁名：Gliclazide Modified Release Tablets |
剂型
| 剂型 | 片剂 |
注册分类
| 注册分类 | 化学药品4类 |
规格
| 规格 | 30mg |
药品注册标准编号
| 药品注册标准编号 | YBH05842023 |
药品批准文号
| 药品批准文号 | 国药准字H20233537 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
审批结论
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
上市许可持有人
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
生产企业
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
双鹤利民自2020年启动该药品的研发工作，于2021年12月7日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年12月14日获得受理通知书，并于2023年5月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币700.44万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
格列齐特缓释片原研厂家为法国的Les Laboratoires Servier，商品名为“Diamicron”，最早上市时间为2000年3月29日，上市国家包括法国、德国、英国等国。2004年8月27日原研地产化产品获得批准在中国上市，商品名为“达美康”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Diamicron”全球销售额3.92亿美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的格列齐特缓释片生产厂家有24家企业，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业11家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场格列齐特缓释片销售总额(终端价)为3.53亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为施维雅29.77%，宜昌人福药业25.96%，北京福元药业25.10%，天津君安生物制药18.20%，江西制药0.27%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，该药品视同通过仿制药一致性评价将获得在医保支付及医疗机构采购等领域相应的支持力度。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2023年5月20日