华润双鹤：关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司赛洛多辛胶囊获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司赛洛多辛胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的赛洛多辛胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00742)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：赛洛多辛胶囊 英文名/拉丁名：Silodosin Capsules |
| 剂型 | 胶囊剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 4mg |
| 药品注册标准编号 | YBH06262023 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233605 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
二、药品相关信息
赛洛多辛胶囊适用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
华润赛科于2022年3月1日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2022年3月9日获得受理通知书，并于2023年5月26日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2,340.14万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
赛洛多辛胶囊由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 联合开发，2008年10月8日获得批准在美国上市，商品名为RAPAFLO。2011年8月25日原研地产化产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年赛洛多辛胶囊全球销售额2.1亿美元，“RAPAFLO”销售额0.12亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的赛洛多辛胶囊生产厂家有5家(含华润赛科)。根据米内网数据显
示，2022年国内医疗市场赛洛多辛胶囊销售总额(终端价)为8,520万元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为第一三共97.77%，上海汇伦江苏药业1.44%，海南万玮制药0.79%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2023年6月1日