华润双鹤：关于公司及全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2023－039
华润双鹤药业股份有限公司关于公司及全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非布司他片《药品注册证书》(证书编号：2023S00900)，全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药监局颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》(证书编号：2023S00891)，批准上述药品生产。现将相关情况公告如下：
一、非布司他片
(一)注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：非布司他片 英文名/拉丁名：Febuxostat Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 40mg |
| 药品注册标准编号 | YBH07902023 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233734 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
(二)药品相关信息
非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。华润双鹤于2021年12月16日向国家药监局提交非布司他片的上市申请，于2021年12月21日获得受理通知书，并于2023年6月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，华润双鹤针对非布司他片累计研发投入为人民币3,884.9万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
非布司他片由TEIJIN PHARMA LIMITED开发，2009年2月13日在美国上市，商品名为ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名为Feburic。2018年9月4日产地为日本的原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年非布司他片全球销售额7.20亿美元，其中“ULORIC”销售额1,000万美元，“Feburic”销售额2.56亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的非布司他片生产厂家有21家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场非布司他片销售总额(终端价)为6.49亿元人民币，其中排名前5名的企业及市场份额分别为江苏万邦生化医药集团60.93%，杭州朱养心药业27.92%，江苏恒瑞医药10.40%，帝人集团
0.70%，江苏华世通生物医药0.04%。
二、左氧氟沙星氯化钠注射液
(一)注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：左氧氟沙星氯化钠注射液 英文名/拉丁名：Levofloxacin and Sodium Chloride Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 100ml:左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.5g与氯化钠0.9g |
| 药品注册标准编号 | YBH06812023 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233725 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
(二)药品相关信息
左氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：1.医院获得性肺炎；2.社区获得性肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性细菌性发作；5.复杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
京西双鹤于2021年11月30日向国家药监局提交左氧氟沙星氯化钠注射液的上市申请，于2021年12月7日获得受理通知书，并于2023年6月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，京西双鹤针对左氧氟沙星氯化钠注射液累计研发投入为人民币107.9万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发，2010年10月27日在日本批准上市，商品名为可乐必妥(Cravit)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年左氧氟沙星氯化钠注射液全球销售额3.12亿美元，其中“Cravit”销售额4,600万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左氧氟沙星氯化钠注射液生产厂家有15家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为13.67亿元人民币，其中排名前5名的企业及市场份额
分别为山东齐都药业20.67%，浙江医药新昌制药20.33%，湖南科伦制药16.97%，西南药业16.09%，北京吉洛华制药9.32%。
三、对公司的影响及风险提示
上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2023年6月21日