华润双鹤：关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司枸橼酸西地那非片获得药品补充申请批准通知书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司枸橼酸西地那非片获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片(50mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B00356)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：枸橼酸西地那非片 英文名/拉丁名：Sildenafil Citrate Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 50mg(按C22H30N6O4S计) |
| 药品注册标准编号 | YBH01672024 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20213812 |
| 申请内容 | 增加药品规格 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20247018 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加50mg规格的补充申请，核发药品批准文号。质量标准、生产工艺照所附执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
二、药品相关情况
枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。华润赛科于2021年获批枸橼酸西地那非片(100mg)规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2021年9月启动增加50mg规格的补充研究工作，于2022年9月15日向国家药监局提交枸橼酸西地那非片增加50mg规格的补充申请，于2022年9月22日获得受理通知书，并于2024年1月23日获得国家药监局批准。
截至本公告日，公司针对枸橼酸西地那非片(50mg)累计研发投入为人民币378.65万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发，1998年3月在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”；2000年7月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年枸橼酸西地那非片全球销售额为17.19亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸西地那非片生产企业20家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为27.73亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业
分别为白云山制药总厂46.91%，辉瑞39.99%，齐鲁制药6.20%，江苏亚邦爱普森药业3.00%，广州朗圣药业1.88%。
公司枸橼酸西地那非片(100mg)2022年销售收入为31万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对枸橼酸西地那非片规格的进一步补充，将有利于发挥枸橼酸西地那非片未来市场销售和市场竞争的潜力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年1月31日