华润双鹤：关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024-009
华润双鹤药业股份有限公司关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请
批准通知书及药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿哌沙班片《药品注册证书》(证书编号：2024S00206)，全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药监局颁发的氯氮平口崩片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
2024B00503)，现将相关情况公告如下：
一、阿哌沙班片
(一)批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：阿哌沙班片 英文名/拉丁名：Apixaban Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 2.5mg |
| 药品注册标准编号 | YBH20732023 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243165 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
(二)药品相关信息
阿哌沙班片适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。华润双鹤于2022年9月1日向国家药监局提交阿哌沙班片的上市申请，于2022年9月22日获得受理通知书，并于2024年2月6日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，华润双鹤针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研发投入为人民币3054.43万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
阿哌沙班片由百时美施贵宝与辉瑞(Bristol-Myers Squibb/PfizerEEIG)联合研发，于2011年5月获得欧洲药品管理局批准上市，2012年12月FDA批准了该药在美国上市，2013年初在中国获得批准上市，商品名为艾乐妥(Eliquis)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年Eliquis销售额257亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的阿哌沙班片生产厂家有38家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场阿哌沙班片销售总额(终端价)为0.57亿元人民币，其中市场份额排名前2名的企业分别为常州恒邦药业34.84%，正大天晴药业32.87%。
二、氯氮平口崩片
(一)批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：氯氮平口崩片 英文名/拉丁名：Clozapine Orally Disintegrating Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 25mg |
| 药品注册标准编号 | YBH02362024 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20120081 |
| 申请内容 | 申请仿制药质量和疗效一致性评价。1、变更处方中的辅料；2、变更生产工艺；3、变更药品注册标准；4、变更包装材料和容器；5、修订药品说明书及包装标签。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品以下变更事项：1.中文通用名称由“氯氮平口腔崩解片”规范为“氯氮平口崩片”。2.处方变更。3.工艺变更。4.注册标准变更。5.包装材料和容器变更。 |
| 上市许可持有人 | 名称：双鹤药业(海南)有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：双鹤药业(海南)有限责任公司 |
(二)药品相关情况
氯氮平口崩片是二苯二氮杂?类抗精神病药，临床用于治疗标准抗精神病药治疗无效的难治性精神分裂症。
海南双鹤自2021年启动氯氮平口崩片的一致性评价工作，于2022年12月27日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年1月16日获得受理通知书，并于2024年2月1日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，海南双鹤就氯氮平口崩片开展一致性评价累计研发投入为人民币890.84万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氯氮平口崩片最早由JAZZ公司研发，2004年在美国批准。2015年Barr公司的氯氮平口崩片获准上市，被美国橙皮书和国家药监局列为参比制剂，目前尚未进口、也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年Barr公司的氯氮平口崩片全球销售额为2,908.7万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氯氮平口崩片共有4家，其中通过一致性评价有1家为海南双鹤；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场氯氮平口崩片销售总额(终端价)为2530万元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为江苏恩华药业60.12%，海南双鹤25.72%，湖南洞庭药业24.23%。
海南双鹤氯氮平口崩片2022年销售收入为682.67万元。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保
支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。上述产品获得《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年2月21日