华润双鹤：关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00420；2024S00430)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：丙戊酸钠注射用浓溶液 英文名/拉丁名：Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 3ml:0.3g(按C?H??NaO?计) 10ml:1.0g(按C?H??NaO?计) |
| 药品注册标准编号 | YBH03712024 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243356；国药准字H20243366 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，用于治疗各种类型的癫痫性疾病，如小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作、癫病持续状态以及癫病造成的性格行为障碍的预防和治疗。丙戊酸(valproate)最早于1882年由贝弗利S.伯顿作为戊酸的类似物合成，1962年法国科学家Pierre Eymard发现了其抗癫痫功能。
双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月2日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年10月8日获得受理通知书，并于2024年3月19日获得国家药监局批准上市。
截至本公告日，公司就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币563.52万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发，最早于1996年12月在美国上市，商品名：Depacon，该产品目前已撤市；2000年10月，Desitin Arzneimittel GmbH公司的Orfiril在欧盟上市，于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。根据全球药品销售数据库显示，2022年
Orfiril的全球销售额为429.61万美元。国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的丙戊酸钠注射用浓溶液共有16家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场丙戊酸钠注射用浓溶液销售总额(终端价)为832万元人民币。其中，排名前4名的企业及市场份额分别为西安远大德天药业88.49%，仁合益康集团6.83%，四川科瑞德制药4.56%，成都苑东生物制药0.12%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年3月26日