华润双鹤：关于司美格鲁肽注射液临床试验进展公告

华润双鹤药业股份有限公司关于司美格鲁肽注射液临床试验进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年4月15日获得司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，具体情况详见公司于2024年4月16日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2024-035)。

公司司美格鲁肽注射液于2024年7月16日完成I期临床试验；参照生物类似药临床试验设计指导原则，无需进行II期探索性临床试验；2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示，计划开展Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、临床试验相关情况

试验登记号：CTR20242569

试验方案编号：HRSH-SMGLT-Ⅲ01

试验名称：司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验目的：主要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰

?在2型糖尿病患者中的有效性；次要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰

?

在2型糖尿病患者中的安全性和比较司美格鲁肽注射液与诺和泰

?在2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。

二、药品相关情况

司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。截至本公告日，公司针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币8,500.52万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic

?

，规格为1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic

?”销售额187亿美元。根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为

41.6亿元人民币。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需要完成相关临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会2024年7月20日