华润双鹤：关于下属子公司浙江新赛科药业有限公司通过GMP符合性检查的公告

华润双鹤药业股份有限公司关于下属子公司浙江新赛科药业有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)从浙江省药品监督管理局网站获悉GMP符合性检查结果公告(浙2024第0127号、浙2024第0130号)，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

企业名称：浙江新赛科药业有限公司

生产地址：浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路33号

检查范围：原料药(甲磺酸多沙唑嗪、盐酸特拉唑嗪)

生产车间生产线：103车间、201车间，甲磺酸多沙唑嗪生产线；101车间，盐酸特拉唑嗪A生产线

检查时间：2024年6月25日至2024年6月28日

检查结论：依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江新赛科药业有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

二、本次检查所涉生产线及产品情况

生产车间生产线：103车间、201车间，甲磺酸多沙唑嗪生产线；101车间，盐酸特拉唑嗪A生产线设计产能：2.55吨/年(甲磺酸多沙唑嗪)、4.8吨/年(盐酸特拉唑嗪)生产品种：甲磺酸多沙唑嗪原料药、盐酸特拉唑嗪原料药本次药品GMP符合性检查中，甲磺酸多沙唑嗪原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，上述车间生产设备、设施的新增投入为116.30万元(未经审计)；盐酸特拉唑嗪原料药是新建生产线后首次通过GMP符合性检查，上述车间生产设备、设施的新增投入为155.69万元(未经审计)。

三、同类产品的市场状况

(一)甲磺酸多沙唑嗪原料药

甲磺酸多沙唑嗪主要用于轻度、中度高血压；也可用于良性前列腺增生的对症治疗。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记甲磺酸多沙唑嗪原料药的企业共12家(含浙江新赛科)，其中境外生产1家，国内生产11家。公司尚无法从公开渠道获知甲磺酸多沙唑嗪原料药国际国内生产和销售数据。

(二)盐酸特拉唑嗪原料药

盐酸特拉唑嗪主要用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1-肾上腺素能阻滞剂合用。

根据CDE信息显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记盐酸特拉唑嗪原料药的企业共5家(含浙江新赛科)，其中境外生产1家，国内生产4家。浙江新赛科盐酸特拉唑嗪原料药2023年销售收入为254.45万元(不含税)。公司尚无法从公开渠道获知盐酸特拉唑嗪原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响

公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会2024年8月7日