华润双鹤：关于非布司他片获得药品补充申请批准通知书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于非布司他片获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非布司他片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05022)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：非布司他片 英文名/拉丁名：Febuxostat Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 20mg |
| 申请内容 | 药学研究信息：增加药品规格。 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20247261 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加规格20mg，核发新的药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤药业股份有限公司 |
二、药品相关信息
非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。公司于2023年6月14日获批该药品40mg规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群用药需求，公司自2022年3月启动增加20mg规格的补充研究工作，于2023年9月1日向国家药监局提交该药品增加20mg规格的补充申请，于2023年9月11日获得受理通知书，并于2024年10月29日获得国家药监局批准。
截至本公告日，公司针对该药品(40mg规格和20mg规格)累计研发投入为人民币3,909.81万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
非布司他片由TEIJIN PHARMA LIMITED开发，2009年2月13日在美国上市，商品名为ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名为Feburic。2018年9月4日产地为日本的原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年非布司他片全球销售额6.24亿美元，其中“ULORIC”销售额752.70万美元，“Feburic”销售额1.24亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的非布司他片生产厂家有29家，其中通过一致性评价的生产企业3家，视同通过一致性评价的生产企业26家(含华润双鹤)。根据米内网
数据显示，2023年国内医疗市场非布司他片销售总额(终端价)为7.77亿元人民币，其中排名前5名的企业及市场份额分别为江苏万邦生化医药集团53.96%，杭州朱养心药业27.10%，江苏恒瑞医药17.56%，帝人集团0.64%，成都倍特药业0.29%。
公司该药品40mg规格2024年1-3季度销售收入为55.89万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对非布司他片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年11月6日