华润双鹤：关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地夸磷索钠滴眼液获得药品补充申请批准通知书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地夸磷索钠滴眼液获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的地夸磷索钠滴眼液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05268)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：地夸磷索钠滴眼液 英文名/拉丁名：Diquafosol Sodium Eye Drops |
| 剂型 | 眼用制剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 3%(0.4ml:12mg) |
| 申请内容 | 1、药品上市许可持有人变更企业名称：由“南京恒道医药科技股份有限公司”变更为“华润紫竹药业有限公司”；2、药品上市许可持有人变更地址，由“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢”变更为“北京市朝阳区朝阳北路27号18幢”；3、标签、说明书对涉及上述内容部分做相应的修订。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“南京恒道医药科技股份有限公司(地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢)”变更为“华润紫竹药业有限公司(地址：北京市朝阳区朝阳北路27号18幢)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润紫竹药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
二、药品相关信息
该药品适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该药品由南京恒道医药科技股份有限公司(以下简称“南京恒道”)与华润紫竹联合开发，南京恒道于2024年4月7日获得该药品注册证书，华润紫竹于2024年10月14日提交变更药品上市许可持有人申请，于2024年10月22日获得受理通知书，并于2024年11月12日获得国家药监局批准。
截至本公告日，华润紫竹就该药品累计研发投入为人民币459.10万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
地夸磷索钠滴眼液由参天製薬株式会社研制开发，2010年4月在日本上市，商品名为“Diquas”；2017年10月在中国上市，商品名“丽爱思”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年地夸磷索钠滴眼
液销售总额为1.89亿美元，其中“Diquas”销售额1.73亿美元。国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的地夸磷索钠滴眼液生产企业共有29家(含华润紫竹)，均视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场地夸磷索钠滴眼液销售总额为1.79亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为参天制药89.57%，齐鲁制药7.40%，成都盛迪医药3.03%。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获批将有助于华润紫竹丰富眼科产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年11月19日