华润双鹤：关于全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－118
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》(证书编号：2024S02814、2024S02815)，全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的碳酸氢钠林格注射液《药品注册证书》(证书编号：
2024S02828)。现将相关情况公告如下：
一、沙库巴曲缬沙坦钠片
(一)批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片 英文名/拉丁名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 以沙库巴曲缬沙坦计100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)、以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg) |
| 药品批准文号 | 国药准字H20249412、国药准字H20249413 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
(二)药品相关情况
沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。用于治疗原发性高血压。双鹤利民自2021年启动沙库巴曲缬沙坦钠片仿制工作，于2023年9月7日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年9月15日获得受理通知书，并于2024年11月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司就沙库巴曲缬沙坦钠片开展仿制研究累计研发投入为人民币1,156.69万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
沙库巴曲缬沙坦钠片由Novartis Pharmaceuticals Corporation研发，于2015年7月在美国批准上市，商品名Entresto
?
，并于2017年7月在国内批准进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为90.69亿美元，其中Entresto
?
的销售额为
88.40亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内
已批准上市的沙库巴曲缬沙坦钠片生产厂家共有19家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023
年国内医疗市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售总额(终端价)为30.77亿元人民币，销售企业为诺华，市场份额占比100%。
二、碳酸氢钠林格注射液
(一)批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：碳酸氢钠林格注射液 英文名/拉丁名：Sodium Bicarbonate Ringer's Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 500ml |
| 药品批准文号 | 国药准字H20249422 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况
碳酸氢钠林格注射液是一种体液、电解质、酸碱平衡调节药，主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。
安徽双鹤于2021年6月启动碳酸氢钠林格注射液仿制工作，于2023年5月18日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年5月24日获得受理通知书，并于2024年11月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对碳酸氢钠林格注射液开展仿制研究累计研发投入为人民币207.98万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
碳酸氢钠林格注射液由株式会社大塚製薬工場于2008年3月在日本上市，商品名BICANATE Injection，国内无原研地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年BICANATE Injection全球销售额为260.78万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠林格注射液生产厂家有15家(含安徽双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场碳酸氢钠林格注射液销售总额(终端价)为3.04亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药87.83%，四川科伦药业
11.99%，西安万隆制药0.17%。
三、对公司的影响及风险提示
沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸氢钠林格注射液获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年11月29日