华润双鹤：关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸钠缓释片(I)获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸钠缓释片(I)获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S30145)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 英文名/拉丁名：Sodium Valproate Sustained-release Tablets(Ⅰ) |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 0.5g(以丙戊酸钠计) |
| 药品批准文号 | 国药准字H20249693 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：湖南省湘中制药有限公司 |
| 生产企业 | 名称：湖南省湘中制药有限公司 |
二、药品相关情况
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种用于治疗癫痫和躁狂症的神经系统疾病药物，用于治疗全面性癫痫和部分性癫痫，既可作为单药治疗，也可作为添加治疗。湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月12日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月23日获得受理通知书，并于2024年12月6日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币1,192.36万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)由法国赛诺菲制药(Sanofi-Aventis France)研发，于1987年在法国上市，商品名为Depakine Chrono，2001年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)全球销售额为5.93亿美元，其中“DepakineChrono”的销售额为3.41亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)共有3家企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)销售总额(终端价)为9.05亿元人民币，分别为赛诺菲，市场份额占比87.90%；信东生技，市场份额占比12.10%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年12月12日