华润双鹤：关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司美索巴莫注射液获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
美索巴莫注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的美索巴莫注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00213)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：美索巴莫注射液 英文名/拉丁名：Methocarbamol Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 10ml:1g |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253181 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
美索巴莫注射液用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。双鹤利民自2022年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年8月10日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年8月17日获得受理通知书，并于2025年1月14日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币294.51万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
美索巴莫注射液由Hikma公司研发，商品名为“ROBAXIN”，于1959年6月在美国获批上市，上市规格为1g/10ml，原研药品未在中国进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年美索巴莫注射液全球销售额为3,985.31万美元，其中“ROBAXIN”的销售额为113.39万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批美索巴莫注射液上市的生产企业共有14家(含双鹤利民)，其中通过和视同通过一致性评价的生产企业10家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场美索巴莫注射液销售总额(终端价)为32,941万元，吴中医药苏州制药占100%市场份额。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞
争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2025年1月23日