华润双鹤：关于子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025-035
华润双鹤药业股份有限公司关于子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及
化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸奥洛他定滴眼液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01154和2025B01155)；控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)非诺贝特酸胆碱原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(编号：
2025YS00306)。现将相关情况公告如下：
一、盐酸奥洛他定滴眼液
(一)通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：盐酸奥洛他定滴眼液 英文名/拉丁名：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops |
| 剂型 | 眼用制剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 0.1%(0.4ml:0.4mg，按C??H??NO?计) 0.2%(0.4ml:0.8mg，按C??H??NO?计) |
| 申请内容 | 1、药品上市许可持有人变更企业名称：由“南京恒道医药科技股份有限公司”变更为“华润紫竹药业有限公司”；2、药品上市许可持有人变更地址，由“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢”变更为“北京市朝阳区朝阳北路27号18幢”；3、标签、说明书对涉及上述内容部分做相应的修订。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“南京恒道医药科技股份有限公司(地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢)”变更为“华润紫竹药业有限公司(地址：北京市朝阳区朝阳北路27号18幢)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润紫竹药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
(二)药品相关信息
该药品适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。该药品由南京恒道医药科技股份有限公司(以下简称“南京恒道”)与华润紫竹联合开发，南京恒道分别于2023年7月25日、2024年4月7日获得该药品0.1%规格和0.2%规格的药品注册证书；华润紫竹于2025年2月20日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年2月26日获得受理通知书，并于2025年4月14日获得国家药监局批准。
截至本公告日，华润紫竹就该药品累计研发投入为人民币888.84
万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
盐酸奥洛他定滴眼液由ALCON LABORATORIES INC研制开发，1996年12月在美国上市，商品名为“PATADAY”、“PATANOL”；2002年12月在中国上市，商品名为“帕坦洛”。根据IMS销售数据库显示，2023年盐酸奥洛他定滴眼液全球销售额为3.07亿美元，其中“PATADAY”销售额为9,315.13万美元，“PATANOL”销售额为6,142.68万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已获批盐酸奥洛他定滴眼液上市的生产企业共有27家(含华润紫竹)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业23家(含华润紫竹)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场盐酸奥洛他定滴眼液销售总额为2.85亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为诺华
64.58%，浙江尖峰药业16.22%，北京汇恩兰德制药13.78%。
二、非诺贝特酸胆碱原料药
(一)通知书主要内容
| 化学原料药名称 | 通用名称：非诺贝特酸胆碱 英文名/拉丁名：Choline Fenofibrate |
| 包装规格 | 25kg/桶 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 |
| 生产企业 | 浙江新赛科药业有限公司 |
(二)药品相关情况
非诺贝特酸胆碱是一种调血脂的药物，用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平以及原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
浙江新赛科于2023年11月14日向国家药监局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2023年11月27日获得CDE公示登记(登记号：Y20230001133)，并于2025年4月15日通过CDE技术审评，取得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。公司非诺贝特酸胆碱制剂正在国家药监局审评审批中，待获批后可使用公司自产原料药生产。
截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币247.63万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息平台上登记的非诺贝特酸胆碱原料药生产企业共有9家(含浙江新赛科)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
三、对公司的影响及风险提示
本次盐酸奥洛他定滴眼液取得《药品补充申请批准通知书》，有助于丰富华润紫竹眼科产品管线；非诺贝特酸胆碱原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，并根据市场需求开辟国际市场。上述产品的获批有利于进一步丰富公司的
产品线，提升市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2025年4月17日