华润双鹤：关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司甘露醇注射液获得药品补充申请批准通知书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司甘露醇注射液获得药品补充申请批准通知书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的甘露醇注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。药品名称
| 药品名称 | 药品通用名称：甘露醇注射液英文名/拉丁名：MannitolInjection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 3000ml:150g |
| 编号 | 2026B02065 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20269080 |
| 申请内容 | 增加3000ml:150g规格 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：新增3000ml:150g规格。核发药品批准文号。变更后的质量标准、生产工艺信息表和说明书照所附执行，其余按原批准内容执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
二、药品相关情况甘露醇注射液(3000ml:150g)作为冲洗剂，用于经尿道腔内手术冲洗，使视野清晰。京西双鹤现有甘露醇注射液(250ml:50g)，为满足不同患者人群的用药需求，于2023年5月启动该药品增加规格的研究工作，于2024年8月15日向国家药监局提交增加规格申请，于2024年8月26日获得受理通知书，并于2026年
月
日获得国家药监局批准。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币
144.91万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况该药品属于仿制药参比制剂目录中未收载的品种，暂未查询到原研相关信息。国际市场，根据全球
国家药品销售数据库显示，2024年甘露醇注射液全球销售额为
1.33亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的甘露醇注射液(3000ml:150g)生产企业有
家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场甘露醇注射液
(3000ml:150g)销售总额(终端价)为1,015万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为华仁药业36.63%，成都青山利康药业
30.69%，石家庄四药27.36%。
公司甘露醇注射液2025年销售收入为7,112.87万元人民币。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会2026年4月8日