华润双鹤：关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司尼麦角林片获得药品注册证书的公告

华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司

尼麦角林片获得药品注册证书的公告

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的尼麦角林片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。药品名称

二、药品相关情况尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。双鹤利民于2022年启动该药品的仿制药研发工作，于2024年

月1日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年11月8日获得受理通知书，并于2026年4月21日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,111.74万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

尼麦角林片由意大利法玛西亚公司(现为辉瑞公司)研制开发，于1972年在欧盟获批上市，商品名为“Sermion

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”，于2020年5月由晖致制药(大连)有限公司在国内实现地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年尼麦角林片全球销售额为1.25亿美元，其中“Sermion

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”的销售额为6,083.3万美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的尼麦角林片生产企业有16家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场

尼麦角林片销售总额(终端价)为4.23亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为昆山龙灯瑞迪制药77.26%，山东齐都药业10.04%，晖致6.16%，山东方明药业集团3.44%，海南科莱维药业3.03%。

四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会2026年4月29日