华润双鹤：关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司
关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公 司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)、山西晋新双 鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”),控股子公司华润双鹤 湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)分别收到了国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、 黄体酮注射液(Ⅱ)和氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。现将相关 情况公告如下:
一、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
药品通用名称:利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
英文名/ 拉丁名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets(Ⅱ)
药品名称
剂型 片剂
注册分类 化学药品4 类
规格 每片含利格列汀2.5mg 与盐酸二甲双胍850mg
证书编号 2026S02025
| 药品批准文号 | 国药准字 H20264736 |
| 申请事项 | 药品注册 ( 境内生产 ) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册, 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| | 上市许可持有人名称:华润赛科药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:华润赛科药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治 疗的2 型糖尿病成年患者,用以改善这些患者的血糖控制水平。
华润赛科于2022年5月启动利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的仿制药研 发工作,于2024年11月13日向国家药监局提交上市许可申请,于2024 年11月29日获得受理通知书,并于2026年6月10日获得国家药监局批 准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通 过一致性评价。
截至本公告日,公司针对利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)累计研发投入 为1,478.46万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利格列汀二甲双胍片由勃林格殷格翰制药有限公司(Boehringer Ingelheim)开发,用于成人2 型糖尿病患者血糖的控制,于2012 年1 月获美国FDA 批准上市,商品名为“JENTADUETO?”,于2017 年 3 月在中国获批上市,商品名为“欧双宁?”。根据全球71 国家药品
销售数据库显示,2025 年利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品全球销售额为 15.86 亿美元,其中“JENTADUETO?”的销售额为5.08 亿美元。
国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准 上市的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)生产企业有5 家(含华润赛科),均通 过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示,2025 年国内医疗市 场和零售市场利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)销售总额(终端价)为3.72 亿元 人民币,其中排名前4 名的企业及其市场份额分别为勃林格殷格翰 88.29%,广东东阳光药业10.72%,浙江华海药业0.62%,齐鲁制药 0.37%。
二、黄体酮注射液(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:黄体酮注射液 ( Ⅱ ) 英文名 / 拉丁名: Progesterone Injection( Ⅱ ) |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 3 类 |
| 规格 | 1.112ml ︰ 25mg |
| 证书编号 | 2026S01943 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20264666 |
| 申请事项 | 药品注册 ( 境内生产 ) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册, 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。本品上市前需通过 GMP 符合 性检查。 |
| | 上市许可持有人名称:山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况
黄体酮注射液(Ⅱ)用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗, 适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
晋新双鹤于2021年12月启动黄体酮注射液(Ⅱ)的仿制药研发工作, 于2025年4月14日向国家药监局提交上市许可申请,于2025年4月21日 获得受理通知书,并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根 据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评 价。
截至本公告日,公司针对黄体酮注射液(Ⅱ)累计研发投入为 1,104.27万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
黄体酮注射液(Ⅱ)由IBSA Farmaceutici Italia Srl公司研制开发,于 2013年9月在意大利获批上市,商品名为“Lubion?”,原研药品未在 中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示,2025年黄体酮注射 液全球销售额为5,663.44万美元,其中“Lubion?”的销售额为564.31 万美元。
国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准 上市的黄体酮注射液(Ⅱ)生产企业有7 家(含晋新双鹤),均通过或视 同通过一致性评价。根据米内网数据显示,2025 年国内医疗市场和零 售市场黄体酮注射液(Ⅱ)销售总额(终端价)为6,321 万元人民币,其中
排名前3 名的企业及其市场份额分别为长春金赛药业97.41%,丽珠 集团利民制药2.56%,石家庄四药0.03%。
三、氢溴酸伏硫西汀片
(一)药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:氢溴酸伏硫西汀片 英文名 / 拉丁名: Vortioxetine Hydrobromide Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 规格 | 5mg( 按 C 18 H 22 N 2 S 计 ) |
| 证书编号 | 2026S02036 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20264747 |
| 申请事项 | 药品注册 ( 境内生产 ) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册, 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| | 上市许可持有人名称:华润双鹤湘中药业 ( 湖南 ) 有限公司 |
| 生产企业 | 名称:华润双鹤湘中药业 ( 湖南 ) 有限公司 |
(二)药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。
双鹤湘中于2021年7月启动氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg 规格)的仿制药研发工作,于2025年5月27日获得10mg规格产品《药品 注册证书》。为满足不同患者人群用药需求,双鹤湘中于2024年12月
14日向国家药监局提交氢溴酸伏硫西汀片(5mg规格)的上市许可申请, 于2025年1月7日获得受理通知书,并于2026年6月10日获得国家药监 局批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视 同通过一致性评价。
截至本公告日,公司针对氢溴酸伏硫西汀片(10mg 规格和5mg 规 格)累计研发投入为1,380.29 万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药(H.Lundbeck A/S)和日本武田 制药(Takeda)联合研制开发,于2013年9月在美国获批上市,商品名为 “Trintellix?”,于2017年11月在中国获批上市。根据全球71国家药品 销售数据库显示,2025年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为20.72亿美 元,其中“Trintellix?”的销售额为14.95亿美元。
国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准 上市的氢溴酸伏硫西汀片生产企业有26 家(含双鹤湘中),均通过或 视同通过一致性评价。根据米内网数据显示,2025 年国内医疗市场和 零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额(终端价)为1.32 亿元人民币,其 中排名前5 名的企业及其市场份额分别为灵北制药91.35%,成都康 弘药业6.22%,江苏豪森药业1.07%,山东京卫制药0.41%,河北龙 海药业0.31%。
四、对公司的影响及风险提示
本次利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)及氢溴酸伏硫 西汀片获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提
升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确 定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年6 月17 日